,Anträge für neue Arzneimittel – Überblick
Ein Antrag für ein neues Arzneimittel (NDS) ist ein Verfahren, durch das neue Arzneimittel von der kanadischen Gesundheitsbehörde genehmigt und kontrolliert werden, bevor sie auf den kanadischen Markt gelangen. In Kanada werden neue Arzneimittel gemäß Teil C, Abschnitt 8 der Lebensmittel- und Arzneimittelvorschriften reguliert. Der Antragsteller erhält die Genehmigung zum Verkauf neuer Arzneimittel in Kanada über den NDS-Antrag gemäß Abschnitt C.08.002 der Lebensmittel- und Arzneimittelvorschriften.
Ein NDS-Antrag muss zusammen mit allen gemäß dem kanadischen Lebensmittel- und Arzneimittelgesetz und den entsprechenden Vorschriften erforderlichen Informationen zur Prüfung und Genehmigung bei Health Canada eingereicht werden. Nach erfolgreicher NDS-Einreichung und Bestätigung der Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsaspekte des neuen Arzneimittels wird die Behörde eine Notice of Compliance (NOC) ausstellen, die es dem Sponsor ermöglicht, die nächsten Schritte für den Markteintritt einzuleiten.
Ein Supplement to a New Drug Submission (SNDS) ist ein Ergänzungsantrag, der bei Health Canada eingereicht wird, um Änderungen mitzuteilen, die ein erhebliches Potenzial für eine nachteilige Auswirkung auf die Identität, Stärke, Qualität, Reinheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittelprodukts haben.
Freyr unterstützt Sponsoren mit End-to-End-Regulierungsunterstützung für den NDS-Einreichungsprozess von Health Canada, beginnend mit Pre-NDS-Besprechungen bis zur Einreichung der Marktbenachrichtigung und Lifecycle-Management (LCM)-Aktivitäten wie Änderungsanträgen, meldepflichtigen Änderungen (NC)/Ergänzungen (SNDS) usw.
Anträge für neue Arzneimittel – Expertise
- Strategische Expertise bei der Durchführung von Eignungsprüfungen und der notwendigen Beratung bei Anträgen auf Priority Review status of NDS, Notice of Compliance with Conditions (NOC/c) oder Extraordinary Use New Drug Submission (EUNDS).
- Lückenanalyse der Quelldaten im Vergleich zu den Anforderungen für die Zulassung neuer Arzneimittel (NDS) für verschiedene Arten von Arzneimitteln (kleine Moleküle, Biologika, radiopharmazeutische Komponenten usw.) und eine Strategie zur Behebung identifizierter regulatorischer Lücken.
- Die Zusammenstellung, technische Überprüfung und Einreichung des NDS-Pakets gemäß den aktuellen Lebensmittel- und Arzneimittelvorschriften sowie die Einreichung des NDS im eCTD-Format.
- Regulatorische Unterstützung bei Interaktionen vor und nach der Einreichung der Zulassung sowie bei Folgeaktivitäten mit Health Canada während des gesamten NDS-Zulassungsprogramms.
- Wissenschaftliche/fachliche Beratung zu Risikominderungsplänen für Probleme bei der Produktentwicklung und zur NDS-Einreichungsstrategie für Health Canada.
- Regulatorische Unterstützung bei der Bewertung, Klassifizierung und Einreichung von Änderungen nach der Notice of Compliance (NOC) gemäß den Leitlinien von Health Canada.
- Regulatorische Antwortstrategie während des Antragsprüfungs- oder wissenschaftlichen Überprüfungsprozesses. Die Unterstützung bei der Beantwortung umfasst die Vorbereitung und fristgerechte Beantwortung von Klärungsanfragen, Mängelbescheiden bei der Prüfung (SDN), Mitteilungen über Nichteinhaltung (NON), Mängelbescheiden (NOD), Anträgen auf Überprüfung von Bescheiden usw.
- Regulatorische Unterstützung bei Besprechungen vor der Einreichung oder vor dem Antrag durch Interaktion mit dem zuständigen Direktorat von Health Canada sowie bei der Vorbereitung von Besprechungsanfragen, Besprechungsunterlagen und anderen Anforderungen nach der Besprechung.
