,Anträge für neue Prüfpräparate – Übersicht
Für die Durchführung klinischer Studien in den Vereinigten Staaten (US) mit einem Prüfpräparat oder Arzneimitteln, die nicht für den vorgesehenen Verwendungszweck zugelassen sind, muss der Sponsor einen Antrag auf Zulassung eines Prüfpräparats (IND) bei der US FDA einreichen, bekannt als IND Filing, und die Genehmigung der FDA einholen, bevor das Arzneimittel für die Verwendung im klinischen Programm in den US transportiert oder vertrieben wird.
Falls der Sponsor während des IND-Zulassungsprozesses keine ausreichenden Informationen in den IND-Anträgen einreicht, um die Produktqualität, Sicherheit und wissenschaftliche Evidenz für das vorgeschlagene Wirksamkeitsprofil zu gewährleisten, kann die US FDA einen Clinical Hold (vollständiger oder teilweiser Clinical Hold) verhängen, der Sponsoren daran hindert, fortzufahren, es sei denn, die Probleme werden behoben. Einige der Herausforderungen im IND-Einreichungs-/IND-Zulassungsprozess bei der US FDA sind:
- Identifizierung der regulatorischen Anforderungen für die beabsichtigte FDA IND-Einreichung (z. B. Phase I, Phase II, Phase III).
- Sicherstellung der GMP/GLP-Konformität während des gesamten IND-Zulassungsprozesses.
- Produktspezifisches wissenschaftliches Wissen zur Bewältigung regulatorischer Fragen (z. B. neue chemische Substanzen, Biologika, radioaktiv markierte Arzneimittel usw.).
- Management von Clinical-Hold-Problemen und geeignete Minderungspläne für potenzielle Clinical-Hold-Probleme.
- Parallele Planung des IND-Einreichungsprozesses und anderer logistischer Aspekte im Zusammenhang mit klinischen Studien (z. B. Bereitschaft der klinischen Prüfzentren, Herstellung und Prüfung von klinischem Material, cGMP-Konformität an CMO-Standorten usw.).
- Verwaltung laufender CMC-Änderungen/Protokolländerungen und Einhaltung der regulatorischen/bundesstaatlichen Anforderungen für eine aktive IND (CMC-Ergänzungen/Protokolländerungen, Sicherheitsberichterstattung, Jahresberichte usw.).
Um eine konforme IND-Einreichung zu gewährleisten, unterstützt Freyr Sponsoren mit End-to-End regulatorischer Unterstützung während des gesamten IND-Genehmigungsprozesses, beginnend mit Pre-IND-Meetings bis hin zur regulatorischen Compliance und dem effizienten Management von FDA IND-Einreichungen, bis die IND wirksam wird.
Anträge für neue Prüfpräparate – Expertise
- Strategische Unterstützung bei der IND-Einreichung zur Identifizierung des optimalen regulatorischen Ansatzes für ein(e) beabsichtigte(s) klinische(s) Programm(e) und die FDA IND-Einreichung.
- Regulatorische Unterstützung für Pre-IND-Meetings und andere Behördenkommunikationen (Meetings vom Typ A, Typ B, Typ C und zur Entwicklung biosimilarer biologischer Produkte (BPD)).
- Antrag auf ODD (Orphan Drug Designation) oder für die Benennung im Rahmen von beschleunigten Prüfprogrammen.
- Lückenanalyse von IND-Arzneimittelentwicklungsdaten im Vergleich zu den aktuellen bundesstaatlichen regulatorischen Anforderungen für die Durchführung klinischer Studien am Menschen und zur Identifizierung potenzieller Probleme, die zu einem klinischen Stopp führen könnten (kritisch und schwerwiegend).
- Fachkundige Beratung zu regulatorischen Minderungsplänen für die identifizierten Datenmängel und Probleme, die zu einem klinischen Stopp führen könnten, während des IND-Prozesses.
- Umfassendes Verständnis der NDA/BLA-Einreichungsanforderungen und Datenkorrelationen aus IND zur Erleichterung zukünftiger Anträge auf Marktzulassung.
- Erstellung, technische Überprüfung und Einreichung von CMC-, nicht-klinischen und klinischen Paketen für die erste IND-Einreichung, IND-Änderungen, Sicherheitsberichte und die Einreichung von IND-Jahresberichten im eCTD-Format für verschiedene Arten von Arzneimitteln (neue chemische Entitäten, Impfstoffe, Biosimilars und andere biologische Produkte wie Gewebe- und Gentherapieprodukte usw.).
- FDA IND-Einreichungsvorlagen im eCTD-Format.
- Veröffentlichung und eCTD-Einreichung von anfänglichen INDs und nachfolgenden Einreichungen (IND-Jahresberichte, Änderungen usw.).
- Strategie für regulatorische Antworten, deren Vorbereitung und fristgerechte Einreichung auf Anfragen/Informationsanforderungen der US FDA.
- Beratungsunterstützung für die IND-Inaktivierung oder -Reaktivierung und den IND-Zulassungsprozess.
- US Agent Services für die IND-Einreichung.
