,Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels – Überblick
Der Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (NDA) gemäß den 505 b (1) und 505 b (2) Wegen der US FDA ist das Antragsverfahren, durch das pharmazeutische Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch zugelassen werden. Eine FDA NDA-Einreichung über den regulatorischen Weg 505 b(1) sollte vollständige Untersuchungsberichte zur Sicherheit und Wirksamkeit enthalten. Der regulatorische Weg für die 505(b)(2) FDA NDA-Einreichung wird hingegen für Anträge mit einer Änderung der Darreichungsform, einer Änderung der Stärke und einer Änderung des Verabreichungswegs für Arzneimittel verwendet, die von der FDA als Teil anderer NDAs bewertet und zugelassen wurden.
Für die meisten Sponsoren besteht die Herausforderung darin, die FDA NDA-Einreichungsvorschriften zu verstehen, den richtigen regulatorischen Weg für ihren Arzneimittelentwicklungsfall zu identifizieren und die passende regulatorische Strategie für den FDA NDA-Einreichungsprozess zu definieren. Für eine FDA NDA-Einreichung müssen alle gemäß den Bundesvorschriften erforderlichen Informationen vom Sponsor eingereicht werden. Falls der Sponsor keine ausreichenden Informationen einreicht, kann die US FDA die NDA „Refuse to File“ (RTF) ablehnen, wodurch der Sponsor nicht fortfahren kann, es sei denn, es werden zusätzliche Informationen eingereicht, um den Anforderungen der Behörde zu entsprechen. Ein klares Verständnis der Leitlinien, die die Gründe für die RTF einer NDA und deren Prüfverfahren detailliert beschreiben, spart den Sponsoren während des FDA NDA-Einreichungsprozesses Investitionen (Behördengebühren) und viel Zeit.
Freyr unterstützt die Sponsoren mit End-to-End-Regulierungsunterstützung für den FDA NDA-Einreichungsprozess, beginnend mit Pre-NDA-Besprechungen bis zur Einreichung von NDA-Jahresberichten und dem weiteren Lifecycle-Management des Produkts.
Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels – Fachwissen
- Strategische Unterstützung bei der Identifizierung des optimalen regulatorischen Weges für eine FDA NDA-Einreichung.
- Fachkundige Beratung zur Inanspruchnahme von Behördenunterstützung über beschleunigte Programme (d. h. Fast-Track-Status, Breakthrough-Therapy-Status, beschleunigtes Zulassungsverfahren und Priority-Review-Status).
- Unterstützung bei Pre-Submission-Meetings, einschließlich der Vorbereitung von Briefing-Paketen und der Vertretung bei Besprechungen zur Erörterung wissenschaftlicher Fragen im Zusammenhang mit der FDA NDA-Einreichung.
- Umfassendes Verständnis der Bundesvorschriften und Einreichungswege (505(b)(1), 505(b)(2) und 505 (j)), der Datenanforderungen für die NDA-Vorbereitung und umfassende Erfahrung im FDA NDA-Einreichungsprozess und NDA-Prüfprozess.
- Lückenanalyse von Entwicklungsdaten/Quelldaten im Vergleich zu den NDA-Einreichungsanforderungen und Beratung von Sponsoren bezüglich eines Risikominderungsplans für die identifizierten regulatorischen Lücken.
- Zusammenstellung und technische Überprüfung von 505(b)(1) NDA- und 505(b)(2) NDA-Paketen (einschließlich der Vorbereitung von Modul-1-Dokumenten und anderen NDA-Antragsformularen), Veröffentlichung und Einreichung des Antrags im eCTD-Format über die FDA ESG.
- NDA-Vorlagen mit technischen Informationen für die NDA-Vorbereitung und eCTD-Einreichungen.
- Regulatorische Antwortstrategie, Vorbereitung und fristgerechte Einreichung von Antworten auf USFDA-Anfragen/Informationsanforderungen.
- Regulatorische Unterstützung für Interaktionen vor und nach der Einreichung und Folgeaktivitäten mit der FDA während des gesamten NDA-Genehmigungsprogramms.
- NDA Lebenszyklusmanagement nach der Zulassung (Ergänzungen, CBE 30, CBE, Jahresberichte usw.).
- Strategie- und Einreichungsunterstützung beim Management von Complete Response Letters (CRLs) für NDAs.
