,Einreichung neuer Arzneimittel - Überblick
Das New Drug Submission (NDS)-Verfahren von Health Canada ist der Prozess, durch den neue Medikamente von der kanadischen Gesundheitsbehörde zugelassen und kontrolliert werden, bevor sie auf den kanadischen Markt gelangen. In Kanada werden neue Medikamente gemäß Teil C, Abschnitt 8 der Lebensmittel- und Arzneimittelvorschriften reguliert. Der Antragsteller erhält die Genehmigung, neue Medikamente in Kanada zu verkaufen, indem er den NDS gemäß Abschnitt C.08.002 der Lebensmittel- und Arzneimittelvorschriften einreicht.
Der NDS-Antrag muss zusammen mit allen erforderlichen Informationen gemäß dem kanadischen Lebensmittel- und Arzneimittelgesetz und den Vorschriften zur Überprüfung und Genehmigung bei Health Canada eingereicht werden. Je nach Produkttyp wird die zuständige Abteilung oder Direktion der kanadischen Gesundheitsbehörde den NDS anhand der aktuellen regulatorischen Anforderungen prüfen. Nach zufriedenstellender Bestätigung der Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsaspekte des neuen Medikaments wird die Behörde eine Notice of Compliance (NOC) ausstellen, die es dem Sponsor ermöglicht, die nächsten Schritte für den Markteintritt einzuleiten.
Ein Supplement zu einem New Drug Submission (SNDS) ist ein ergänzender Antrag, der bei Health Canada eingereicht wird, um Änderungen zu melden, die ein erhebliches Potenzial haben, die Identität, Stärke, Qualität, Reinheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels nachteilig zu beeinflussen.
Freyr unterstützt Sponsoren mit End-to-End-Regulierungsunterstützung für den NDS-Prozess, beginnend mit Pre-NDS-Besprechungen bis zur Einreichung der Marktbenachrichtigung und weiteren Lifecycle-Management (LCM)-Aktivitäten wie Änderungsanträgen, meldepflichtigen Änderungen (NC)/Ergänzungen (SNDS) usw.
Einreichung neuer Arzneimittel - Expertise
- Strategische Expertise bei der Durchführung von Eignungsprüfungen und der notwendigen Beratung zu Anträgen auf vorrangigen Prüfstatus für die Einreichung neuer Arzneimittel (NDS) oder die Konformitätserklärung mit Bedingungen (NOC/c) oder die Einreichung neuer Arzneimittel für außergewöhnliche Anwendungen (EUNDS).
- Wissenschaftliche Beratung/Expertenberatung zum Risikominderungsplan für Probleme bei der Produktentwicklung und zur NDS-Einreichungsstrategie.
- Regulatorische Unterstützung für Vorab-Einreichungs- oder Vorab-Antragsbesprechungen durch Interaktion mit der zuständigen Direktion von Health Canada sowie die Vorbereitung von Besprechungsanfragen, Besprechungsunterlagen und anderen Anforderungen nach der Besprechung.
- Lückenanalyse der Quelldaten im Vergleich zu den NDS-Einreichungsanforderungen für verschiedene Arten von Arzneimitteln (kleine Moleküle, Biologika, radiopharmazeutische Komponenten usw.).
- Minderungsstrategie für die identifizierten regulatorischen Lücken.
- Zusammenstellung, technische Prüfung und Einreichung des NDS-Pakets gemäß den aktuellen Lebensmittel- und Arzneimittelvorschriften sowie Einreichung der NDS im eCTD-Format.
- Regulatorische Antwortstrategie während des Antragsprüfungs- oder wissenschaftlichen Überprüfungsprozesses. Die Unterstützung bei der Beantwortung umfasst die Vorbereitung und fristgerechte Reaktion auf Klärungsanfragen oder die Beantwortung von Screening Deficiency Notices (SDN), oder Notice of Non-compliance (NON), oder Notice of Deficiency (NOD), Anträgen auf erneute Prüfungsschreiben usw.
- Regulatorische Unterstützung zur Bewertung, Klassifizierung und Einreichung der Änderungen nach der Notice of Compliance (NOC) gemäß den Leitlinien von Health Canada.
- Regulatorische Unterstützung für Interaktionen vor und nach der Lizenzeinreichung sowie für Nachfolgeaktivitäten mit der kanadischen Gesundheitsbehörde (Health Canada) während des gesamten NDS-Zulassungsprogramms.
