,FDA Structured Product Labeling – Übersicht
Um Kunden bei der Einhaltung der US-Kennzeichnungsanforderungen zu unterstützen, umfasst der spezialisierte regionale Kennzeichnungsservice von Freyr die Umwandlung des aktuellen Kennzeichnungsinhalts in das erforderliche Structured Labeling (SPL)-Format, unter Einhaltung der Physician Labeling Rule (PLR) Compliance sowie der Arzneimittelregistrierung und -listung. Dieser Prozess beinhaltet eine umfassende Überprüfung und sorgfältige Neuformatierung der Informationen, um den von der FDA festgelegten strukturierten Anforderungen zu entsprechen. Durch die Umwandlung des Inhalts in das SPL-Format stellt Freyr sicher, dass die Arzneimittelkennzeichnung den strengen Vorschriften der FDA entspricht, was den Genehmigungs- und Listungsprozess beschleunigt.
FDA Structured Product Labeling
New Chemical Entity (NCE) –
US Verschreibungsinformationen (USPI) und US Patienten-Verschreibungsinformationen (USPPI), Medizinische Leitfäden (MG).
Physician Labeling Rule (PLR) – Umwandlungen
Die PLR soll medizinischem Fachpersonal klare und prägnante Verschreibungsinformationen liefern, um die Risiken der Medikamentenanwendung besser zu steuern und Medikationsfehler zu reduzieren. Sie macht Verschreibungsinformationen auch zugänglicher durch elektronische Verschreibungstools und andere elektronische Informationsressourcen.
Pregnancy Lactation Labeling Rule (PLLR) Umstellungen
Änderungen der FDA-Anforderungen an die Arzneimittelkennzeichnung für schwangere und stillende Frauen haben die Verschreibung komplexer gemacht, aber die Informationen sind vollständig und aktuell.
Die neue PLLR wurde entwickelt, um Verschreibenden dabei zu helfen, die Vorteile und Risiken von Medikamenten für schwangere und stillende Frauen zu bewerten. Im Gegensatz zum alten System, bei dem die Verschreibenden Buchstabenkategorien – A, B, C, D und X – zur Bewertung der Sicherheitsvorkehrungen herangezogen haben.
Die PLR soll Informationen zu verschreibungspflichtigen Medikamenten leichter lesbar machen. Zum Beispiel enthalten Etiketten jetzt einen „Highlights“-Abschnitt mit Aufzählungen, ein Inhaltsverzeichnis, Warnhinweise in Fettschrift und andere nützliche Informationen.
Structured Product Labeling (SPL)
Die FDA schreibt die Einreichung von Produktkennzeichnungsinformationen im SPL-Format vor. Viele pharmazeutische Entwickler haben daher den Bedarf an einem zuverlässigen Dienstleister festgestellt, der es ihren Unternehmen ermöglicht, die regulatorischen Compliance-Richtlinien zu erfüllen, ohne ihre aktuellen Geschäftspraktiken zu belasten.
Je nach Kontext erstellt Freyr Ihre bestehenden Kennzeichnungsinhalte neu oder nutzt sie effizient und wandelt diese verfügbaren Inhalte in das erforderliche SPL R4- oder Physician’s Labeling Rule-konforme Format um.
- Überwachung von Änderungen der Kennzeichnung von Referenzarzneimitteln (RLD)
- Kommentierte Packungsbeilagen und Etiketten der Umverpackung
- Vergleich der Kennzeichnung nebeneinander – US Prescribing Information (USPI), USPPI und MG
- Unkommentierte Packungsbeilagen und Etiketten der Umverpackung
- Überwachung von Etikettenänderungen
- SPL-Konvertierung
- Während Freyr Antragsteller und Hersteller bei der Einhaltung verschiedener US FDA-Kennzeichnungsanforderungen unterstützt, bietet das Unternehmen auch andere regulatorische Dienstleistungen im Zusammenhang mit Etiketteneinreichungen an, darunter:
- Erstellung von US Package Insert (USPI)
- Erstellung von US Medication Guide (USMG)
- Kennzeichnung und Nachverfolgung von Biosimilar-Produkten
- Abbreviated New Drug Application (ANDA)-Kennzeichnung
- Monographie-Kennzeichnung – OTC
- HA-Anfragenmanagement
- FDA-Leitlinien zur Kennzeichnung
- Kommentierte Kennzeichnung für Anträge innovativer und generischer Arzneimittel.
- FDA-Anforderungen an die Kennzeichnung klinischer Studien
- FDA-Anforderungen an die pharmazeutische Kennzeichnung
- Bietet fachkundige SPL-Konvertierungsdienste für die FDA-Konformität
- Führt umfassende PLR-Konvertierungen für klare Verschreibungsinformationen durch
- Bietet vereinfachte PLLR-Konvertierungen für die Kennzeichnung bei Schwangerschaft und Stillzeit
- Gewährleistet eine genaue Überwachung von Änderungen der RLD-Kennzeichnung
- Bietet effiziente Dienstleistungen zur Erstellung von USPI und USMG
- Unterstützt Pharmaunternehmen bei der zuverlässigen Kennzeichnung und Nachverfolgung von Biosimilar-Produkten
- Bietet maßgeschneiderte Kennzeichnungslösungen für die FDA-Konformität
- Verständnis der US FDA-Kennzeichnungsanforderungen
