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Die „Notified Devices“ sind eine Liste von Produkten, die gemäß den Medical Devices Rules (MDR) von 2017 von der CDSCO reguliert werden – der Gesundheitsbehörde, die die Regulierung von Medizinprodukten in Indien überwacht. Die CDSCO hat im Februar 2020 zwei Mitteilungen veröffentlicht, darunter die Änderung – Medical Devices (Amendment) Rules, 2020, die ab dem 1. April 2020 in Kraft trat. Die andere Mitteilung enthielt eine neue Definition von Medizinprodukten. Gemäß der Änderung und der neuen Definition werden nun alle Produkte von der CDSCO reguliert. Vor diesen Mitteilungen wurden in Indien nur 37 Kategorien von Produkten und IVDs reguliert. Die neuen Produkte, die in den Zuständigkeitsbereich der CDSCO fallen, werden als „Newly Notified Devices“ bezeichnet.
Wie werden die notifizierten Medizinprodukte klassifiziert?
Die „neu notifizierten Medizinprodukte“ umfassen 24 Kategorien von Medizinprodukten und drei (3) Kategorien von IVDs. Sowohl notifizierte als auch neu notifizierte Produkte werden in vier (4) Klassen eingeteilt, basierend auf dem mit jedem Produkt verbundenen Risiko – Klasse A, B, C und D. Produkte der Klasse A sind Produkte mit geringem Risiko und Produkte der Klasse D sind Produkte mit dem höchsten Risiko.
Was sind die regulatorischen Anforderungen für die Vermarktung notifizierter Medizinprodukte in Indien?
Die in Indien hergestellten „Notified Devices“ müssen eine Herstellungslizenz (ML) von der CDSCO erhalten, und die in anderen Ländern hergestellten Produkte müssen eine Importlizenz (IL) erhalten.
Was sind die regulatorischen Anforderungen für die Vermarktung neu notifizierter Medizinprodukte in Indien?
Die neu notifizierten Medizinprodukte sollten bis zum 1. Oktober 2021 gelistet werden. Diese Listung beinhaltet keine Dokumentenprüfung durch die Behörde und ist bis zum 1. Oktober 2021 freiwillig. Die neu notifizierten Produkte unterliegen einer vollständigen Registrierung und müssen entweder eine Import- oder eine Herstellungslizenz besitzen. Je nach Risikoklasse des Produkts variieren die Fristen. Produkte der Klasse A und B müssen bis zum 11. August 2022 registriert werden und Produkte der Klasse C und D müssen bis zum 11. August 2023 registriert werden.
Was sind die Dokumentenanforderungen für die Listung neu notifizierter Medizinprodukte in Indien?
Die Listung erfordert von den Herstellern die Einreichung grundlegender Informationen wie Hersteller- und Produktionsstättendetails, Produktdetails, ein ISO 13485:2016-Zertifikat, ein Free Sales Certificate (FSC) oder Certificate of Free Sales (CFS) (ausgestellt vom Herkunftsland (COO) für importierte Produkte) sowie eine Verpflichtungserklärung des Antragstellers.
Was sind die empfohlenen Fristen für die Einleitung von Lizenzierungsaktivitäten?
Importeure aller Medizinproduktklassen sollten ihre Lizenzierungsaktivitäten mindestens ein (1) Jahr vor den von der Behörde festgelegten gesetzlichen Fristen beginnen. Dies gilt für neu notifizierte Medizinprodukte, den geplanten Markteinführungstermin eines Medizinprodukts in Indien sowie für bereits notifizierte Medizinprodukte. Indische Hersteller von Medizinprodukten der Klasse A sollten 3 bis 4 Monate vor den gesetzlichen Fristen mit der Antragsbearbeitung beginnen; Hersteller von Medizinprodukten der Klasse B 6 Monate vorher; und Hersteller von Medizinprodukten der Klasse C und D 5 bis 7 Monate vorher. Diese Zeiträume beziehen sich auf die von der Behörde festgelegten Fristen für neu notifizierte Medizinprodukte oder den geplanten Markteinführungstermin in Indien bzw. für notifizierte Medizinprodukte.
Freyr verfügt über Fachwissen und Erfahrung in der Bearbeitung und Durchführung indischer Medizinprodukte-Regulierungsprojekte. Um mehr über die spezialisierte Expertise von Freyr zu erfahren, kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com für Unterstützung.