Wer ist ein Schweizer Bevollmächtigter (AR)?

Swiss AR steht für Schweizer Bevollmächtigter, auch als CH-REP bezeichnet. Medizinproduktehersteller mit Sitz außerhalb der Schweiz und ohne lokale Geschäftsstellen müssen einen Swiss AR in ihrem Namen benennen. Dies ist eine Voraussetzung für die Produktregistrierung und die Markteinführung ihres Produkts in der Schweiz.

Was ist die Rechtsgrundlage für einen Swiss AR?

Die Voraussetzungen für die Benennung eines Swiss AR, die Aufgaben eines Swiss AR und weitere damit zusammenhängende Informationen sind in Artikel 51 der Medizinprodukteverordnung (MedDO) festgelegt.

Wann sollte ein Medizinproduktehersteller einen Swiss AR benennen?

Medizinproduktehersteller, die beabsichtigen, ihr Produkt auf dem Schweizer Markt zu platzieren, müssen einen Swiss AR vor der Produktregistrierung benennen.

Was sind die Aufgaben und Verantwortlichkeiten eines Swiss AR?

• Muss im Namen des ausländischen Herstellers handeln und die Produkte gemäß MedDO registrieren.
• Die Konformitätserklärung und die technische Dokumentation überprüfen.
• Überprüfen, ob der Hersteller die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat.
• Überprüfen, ob der Hersteller die Registrierungspflichten erfüllt hat.
• Eine Kopie der technischen Dokumentation, der Konformitätserklärung und des entsprechenden Zertifikats sowie aller Änderungen und Ergänzungen aufbewahren.
• Auf Anfrage der zuständigen Behörde dieser Behörde alle erforderlichen Informationen und Dokumente zur Verfügung stellen, um die Konformität eines Produkts in einer vom betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Amtssprache der Union nachzuweisen.
• Anfragen der Swiss Medic nach Mustern oder Zugang zu einem Produkt weiterleiten und sicherstellen, dass die Swiss Medic die genannten Muster erhält oder Zugang zu dem Produkt bekommt.
• Mit Swiss Medic bei präventiven oder korrektiven Maßnahmen zusammenarbeiten.
• Den Hersteller zeitnah über Beschwerden und Berichte informieren, die vom Markt eingehen.

Wer kann als Schweizer Bevollmächtigter (AR) fungieren?

Jeder Drittanbieter, jede Einzelperson oder juristische Person mit einem eingetragenen Sitz in der Schweiz kann als Swiss AR im Namen eines ausländischen Herstellers fungieren.

Welche Fristen gelten für die Benennung eines Swiss AR?

Die Swiss Medic hat lange Übergangsfristen für die Hersteller zur Benennung von Bevollmächtigten festgelegt. Nachfolgend sind die Fristen für ausländische Hersteller zur Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten (Swiss AR) für verschiedene Risikoklassen von Medizinprodukten aufgeführt.

Was sind die Voraussetzungen, um als Schweizer Bevollmächtigter (AR) tätig zu sein?

Der Bevollmächtigte sollte sich bei Swissmedic registrieren und über eine Schweizer Identifikationsnummer (CHRN) verfügen. Der Schweizer Bevollmächtigte muss zudem einen eingetragenen Sitz in der Schweiz haben. Zwingend ist auch, dass der Bevollmächtigte eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) in seiner Organisation benennt und ein schriftliches Mandat mit dem Hersteller vorliegt.

Welche Ausnahmen gibt es bei der Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten (AR)?

Übergangsfristen gelten für EWR-Länder, einschließlich der Member States der EU, Island, Norwegen und Liechtenstein. Liechtenstein und die Schweiz haben ein aktives Zollabkommen; daher ist Liechtenstein nicht verpflichtet, einen Schweizer Bevollmächtigten (AR) zu benennen. Alle anderen ausländischen Hersteller müssen mit Wirkung vom 26. Mai 2021 einen Schweizer Bevollmächtigten (AR) ernennen.

Was sind die Kennzeichnungspflichten im Kontext des Schweizer Bevollmächtigten (AR)?

Gemäß MedDO müssen Name und Adresse des Schweizer Bevollmächtigten (AR) auf der Produktverpackung angegeben werden. Die Angabe des Schweizer Bevollmächtigten (AR) auf dem Produkt selbst, in der Gebrauchsanweisung oder in beiliegenden Dokumenten ist nicht zwingend.

Für weitere Informationen zu End-to-End Swiss AR-Dienstleistungen erreichen Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.