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El Reglamento de Dispositivos Médicos de la EU (EU MDR) 2017/745 es una regulación que establece los requisitos para los dispositivos médicos en la UE. La regulación prevé la evaluación de los dispositivos médicos antes de su comercialización, y uno de los requisitos clave es la necesidad de investigaciones clínicas. Las investigaciones clínicas son necesarias para evaluar la seguridad y el rendimiento de un dispositivo y demostrar que cumple los requisitos del EU MDR. Bajo el EU MDR, la investigación clínica se ha dividido en tres (03) componentes –
- El Artículo 62 describe los requisitos generales para las investigaciones clínicas realizadas para demostrar la conformidad de los Dispositivos Médicos.
- Artículo 74 describe los requisitos para las investigaciones clínicas relativas a Dispositivos Médicos que llevan el marcado CE. Esto se considera parte de las actividades de vigilancia post-comercialización.
- El Artículo 82 describe los requisitos para las investigaciones de dispositivos que no son investigaciones clínicas según se definen en el Artículo 2 del Reglamento. Estas investigaciones son necesarias para asegurar la seguridad y el rendimiento de un dispositivo y deben llevarse a cabo de acuerdo con las buenas prácticas clínicas e incluir un protocolo, consentimiento informado, y gestión y análisis de datos.
Las investigaciones clínicas deben seguir las directrices internacionales bien establecidas en este campo, como la norma internacional ISO 14155:2011. En este artículo, analizaremos brevemente la investigación clínica previa a la comercialización que se describe en el Artículo 62. Pero primero, veamos los roles de los diversos actores clave involucrados en la investigación clínica –
Patrocinador
Aquí, los promotores son considerados quienes inician la investigación clínica y no son necesariamente un fabricante o un Representante Autorizado Europeo (EAR). Según el Artículo 2, se define al promotor como: “cualquier persona física o jurídica, empresa, institución u organización que asuma la responsabilidad de la iniciación de la gestión y la financiación de la investigación clínica.”
Asunto
El sujeto es un individuo que participará en el estudio clínico.
Representante Autorizado Europeo (EAR)
Un EAR es cualquier persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que ha recibido y aceptado un mandato por escrito de un fabricante extranjero (no ubicado en la geografía de la UE). Un EAR se comunicará con el Estado miembro para la comunicación y es responsable de asegurarse de que las investigaciones clínicas cumplan con la normativa. Sin embargo, el Estado miembro podría conceder una exención a esto si el estudio realizado se limita al territorio de ese Estado miembro.
Comité de ética
El Comité de Ética es una entidad independiente establecida en un Estado miembro, responsable de evaluar las investigaciones y de asegurar que el patrocinador cumple con los principios éticos y los estándares de seguridad establecidos en la reglamentación.
Como se mencionó anteriormente, los dispositivos que aún no tienen marcado CE deben cumplir con el marco EU MDR y deben seguir la vía mencionada en el Artículo 62. Las investigaciones clínicas precomercialización son una parte crucial del proceso de introducir un nuevo Dispositivo Médico en el mercado y son necesarias para garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo. Es importante que los investigadores clínicos tengan una comprensión exhaustiva de los requisitos reglamentarios y se aseguren de que el ensayo se realice de acuerdo con estos requisitos.
Las investigaciones clínicas previas a la comercialización deben cumplir con los Artículos 62 a 80 y el Anexo XV. El Artículo 62 señala específicamente los requisitos que deben cumplir los fabricantes para llevar a cabo una investigación clínica y es aplicable tanto a las investigaciones previas como posteriores a la comercialización. Además, los Artículos 63 a 66 destacan específicamente el consentimiento informado y las investigaciones clínicas realizadas en sujetos incapacitados, menores y mujeres embarazadas/lactantes.
Vía para la Investigación Clínica –
Elaboración de un Plan de Investigación Clínica (CIP)
El primer paso para iniciar la investigación clínica es elaborar un Plan de Investigación Clínica (CIP) como se describe en el Anexo XV, que es un documento que describe los objetivos, la metodología, las consideraciones estadísticas y la organización de una investigación clínica para demostrar la seguridad y el rendimiento de un Dispositivo Médico.
Presentación de los documentos al/a los Estado/s miembro/s
Además, se exige al patrocinador que presente una solicitud a través de EUDAMED al/a los Estado/s miembro/s junto con los documentos a los que se hace referencia en el Anexo XV. Para cualquier cambio, el patrocinador debe actualizar y notificar al/a los Estado/s miembro/s en el plazo de una semana. Al presentarlo en EUDAMED, el patrocinador recibirá un ID único para esa investigación clínica, que se utilizará para futuras comunicaciones.
Evaluación por parte del/de los Estado(s) miembro(s)
Tras recibir la solicitud, los Estados miembros deben dar su confirmación con respecto al alcance de la investigación clínica en un plazo de diez (10) días. Durante este período, los Estados miembros también pueden solicitar información adicional. Los Estados miembros deben asegurarse de que la evaluación de la solicitud presentada se realice de forma colaborativa con el número adecuado de miembros y experiencia cualificada. Deben evaluar que la investigación clínica está diseñada de tal manera que los riesgos potenciales (después de minimizar los riesgos) para los sujetos justifican los beneficios clínicos.
Inicio de la investigación clínica
Tras la aprobación, se inicia la investigación clínica, y se exige al patrocinador/investigador que se asegure de que la investigación se lleva a cabo de acuerdo con el CIP proporcionado. También se les exige que se aseguren de que se realiza un seguimiento adecuado mientras se lleva a cabo la investigación clínica.
Registro de Evidencia Clínica
Toda la información obtenida durante el estudio clínico debe ser registrada, procesada y conservada por el promotor o el investigador, quienes, al mismo tiempo, deben asegurarse de que se adopten las medidas adecuadas para proteger la información confidencial de los participantes. El promotor también debe elaborar un plan de emergencias que permita la rápida identificación y, si fuera necesario, la rápida retirada de los productos utilizados en el estudio. Estos datos clínicos se utilizan además como parte del Informe de Evaluación Clínica (CER), que posteriormente se remitirá al Organismo Notificado (ON) para la evaluación de la conformidad.
Si el promotor ha detenido temporalmente una investigación clínica, o la ha finalizado anticipadamente o al finalizar la investigación clínica, deberá informar de ello al Estado miembro en un plazo de 15 días.
Así, las investigaciones clínicas son una parte fundamental para obtener las aprobaciones de Dispositivos Médicos en el mercado de la UE, y el MDR ha establecido requisitos muy detallados para ello. Dada la complejidad y la rigurosidad de estos requisitos, puede resultar difícil para los fabricantes comprender, interpretar y documentar correctamente. Sin duda, se han publicado varias plantillas y directrices por parte del Documento del Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG), guías MEDDEV como MEDDEV 2.7/4, MEDDEV 2.7/2 Rev 2, MEDDEV 2.7/3 Rev. 3, etc. Una forma de abordar este desafío es externalizarlo.
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