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El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) para Dispositivos Médicos entre la UE y Suiza caducó el 26 de mayo de 2021, y las negociaciones entre Suiza y la UE han concluido sin ningún acuerdo sobre el Acuerdo Institucional (InstA). Según el MRA caducado entre la UE y Suiza, los requisitos para los Dispositivos Médicos definidos en la Ordenanza Suiza sobre Dispositivos Médicos (MedDO) eran conformes con la MDD de la UE y la AIMDD de la UE.
Desde el 1 de agosto de 2021, la MedDO revisada está en vigor y cumple con el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE. Los fabricantes de Dispositivos Médicos con sede en la UE deberán cumplir con la Ordenanza revisada de Dispositivos Médicos (MedDO). Estas empresas deberán nombrar un Representante Autorizado suizo y el representante debe tener acceso a una copia de la documentación técnica o debe poder presentar los documentos en un plazo de siete (07) días a partir del día solicitado por Swissmedic. Swissmedic ha proporcionado plazos de transición para varias categorías de Dispositivos Médicos para el nombramiento de un Representante Autorizado (AR) suizo, incluido el etiquetado correspondiente. El plazo de transición para los Dispositivos Médicos no implantables de Clase IIb y IIa se acerca rápidamente, y todos los fabricantes de la UE de estas clases de Dispositivos Médicos deben nombrar un AR suizo antes del 31 de marzo de 2022.
Es esencial estar al tanto de todos estos cambios y lo que significan para la industria de los dispositivos médicos. ¿Cómo pueden los fabricantes alinearse con las nuevas regulaciones? ¿Tiene una comprensión clara de lo siguiente?
- Panorama general de Swixit y la reglamentación suiza de Dispositivos Médicos
- Rutas al mercado en Suiza
- Panorama general del AR suizo y sus funciones
- PRRC - Funciones y responsabilidades.
- Requisitos de etiquetado.
- Implicaciones clave
- Caso práctico
Para ayudarle a comprender las consideraciones prácticas actuales de la industria suiza de Dispositivos Médicos, le ofrecemos un seminario web exclusivo en vivo sobre “Swixit - Impacto Reglamentario para Dispositivos Médicos e Industria Med Tech”, programado para el 23 de marzo de 2022, para las regiones de AMR, UE y RoW. En este seminario web, nuestros expertos reglamentarios internos – Nisha Vempalle, Directora - Dispositivos Médicos, y la Dra. Ceren Alemdaroglu - Especialista en Asuntos Regulatorios (PRRC), Dispositivos Médicos, debatirán las actualizaciones actuales sobre la normativa suiza de Dispositivos Médicos. El seminario web será presentado por Igor Dorosh, Director Asociado - Desarrollo de Negocio - Europa y África. Regístrese ahora para reservar su plaza. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
