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Cuando un establecimiento extranjero se dedica a la producción de un Dispositivo Médico importado a los Estados Unidos (US), es obligatorio designar un agente en los US para dicho establecimiento. El agente en los US sirve como punto de contacto para cualquier comunicación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los US (US FDA) relacionada con la instalación extranjera registrada. Dado que esta comunicación puede ser urgente, es imperativo que el agente en los US posea una comprensión exhaustiva de las regulaciones de la US FDA y sea capaz de asesorar al establecimiento extranjero sobre el cumplimiento de los requisitos de Dispositivos Médicos de la US FDA. Además, contar con un agente en los US independiente ayuda a prevenir posibles conflictos de intereses que puedan surgir cuando un socio comercial es designado como agente en los US. En este blog, profundizaremos en los detalles del registro de un establecimiento extranjero ante la US FDA.
¿Qué es el Registro de Establecimientos?
El registro anual ante la US FDA es obligatorio para Fabricantes por Contrato, Importadores Iniciales, Reenvasadores/Reetiquetadores, Desarrolladores de Especificaciones, etc., de establecimientos dedicados a la fabricación y distribución de Dispositivos Médicos destinados al mercado de los US, un procedimiento denominado Registro de Establecimiento (Título 21 CFR Parte 807).
¿Quiénes deben solicitar el registro de establecimientos?
Los propietarios de instalaciones que se dedican a la fabricación y distribución de Dispositivos Médicos destinados a su uso en los US deben completar un registro anual ante la US FDA. Los tipos de propietarios que pueden solicitar el registro de establecimiento son:
- Propietarios de establecimientos nacionales
- Propietarios de establecimientos extranjeros
- Fabricantes por Contrato
- Importadores iniciales
- Reenvasadores/Reetiquetadores
- Desarrolladores de especificaciones
¿Cuáles son los pasos involucrados en el proceso de registro de establecimiento?
Para registrar un establecimiento de Dispositivos Médicos ante la US FDA, debe seguir los pasos que se describen en el diagrama de flujo a continuación.
Figura 1: Pasos en el proceso de registro de establecimientos
¿Cuáles son los requisitos de registro y listado para establecimientos extranjeros?
Comprender la importancia de elegir un agente en los US independiente y experto ayudará a un establecimiento extranjero a priorizar la evitación de cualquier conflicto de intereses, lo cual es fundamental para los establecimientos a medida que navegan por el intrincado ámbito del cumplimiento con la US FDA. Los establecimientos extranjeros deben reforzar su comprensión de los requisitos previos para lograr el cumplimiento, fomentar sólidas asociaciones con agentes en los US y preparar el terreno para un proceso de registro sin problemas. La tabla a continuación describe los requisitos de registro y listado según las actividades de un establecimiento extranjero. También indica qué actividades conllevan una tarifa de registro de establecimiento.
Tabla 1: Requisitos de registro y listado basados en las actividades de un establecimiento extranjero
| Actividad | Registrarse | Lista | Pagar Tasa | |
| Fabricante por contrato (incluidos los envasadores por contrato) | SÍ 807.40 (a) | SÍ 807.40 (a) | SÍ | |
| Esterilizador por contrato | SÍ 807.40 (a) | SÍ 807.40 (a) | SÍ | |
| Fabricantes de Dispositivos Personalizados | SÍ 807.20 (a) (2) | SÍ 807.20 (a) (2) | SÍ | |
| Dispositivo siendo investigado bajo la Exención para Dispositivos de Investigación (IDE) | N.º 812.1 (a) | N.º 812.1(a),807.40 (c) | NO | |
| Exportador Extranjero de Dispositivos Ubicado en un País Extranjero | SÍ 807.40 (a) | SÍ 807.40 (a) | SÍ | |
| Fabricantes Extranjeros (incluidos los Ensambladores de Kits) | SÍ 807.40 (a) | SÍ 807.40 (a) | SÍ | |
| Mantiene los archivos de quejas según lo requerido por 21 CFR 820.198 | SÍ | SÍ | SÍ | |
| Fabricante de accesorios que se empaquetan o etiquetan para su distribución comercial con fines relacionados con la salud a un usuario final | SÍ 807.20 (a) (5) | SÍ 807.20 (a) (5) | SÍ | |
| Fabricante de componentes que se distribuyen únicamente a un fabricante de Dispositivos Médicos terminados | N.º 807.65 (a) | NO | NO | |
| Reetiquetadores o Reenvasadores | SÍ 807.20 (a) (3) | SÍ 807.20 (a) (3) | SÍ | |
| Reacondicionador | SÍ | SÍ | SÍ | |
| Reprocesador de dispositivo de un solo uso | SÍ 807.20 (a) | SÍ 807.20 (a) | SÍ | |
| Desarrolladores de especificaciones | SÍ | SÍ | SÍ | |
El registro de establecimiento ante la US FDA es un requisito esencial para los establecimientos extranjeros involucrados en la producción, venta, reenvasado o importación de Dispositivos Médicos en los US. Este registro garantiza el cumplimiento de las estrictas regulaciones y estándares de la US FDA. Freyr proporciona un valioso apoyo a los establecimientos que buscan orientación experta durante el proceso de registro de establecimiento. Aprovechando su experiencia y comprensión de las regulaciones de la US FDA, Freyr ayuda a los establecimientos extranjeros a cumplir con los requisitos de cumplimiento, lo que en última instancia conduce a una entrada más fluida y eficiente en el mercado de Dispositivos Médicos de los US. Para saber más sobre el proceso de registro de establecimiento ante la US FDA, contáctenos hoy mismo. ¡Manténgase informado! ¡Manténgase en cumplimiento!
