RDC 751 de ANVISA: Cumplimiento Reglamentario del Expediente Técnico

Con efecto a partir del 1 de marzo de 2023, el expediente técnico debe planificarse según lo descrito en la nueva regulación de Dispositivos Médicos de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil, la RDC 751/2022. Este blog le proporciona una visión sobre el cumplimiento reglamentario del expediente técnico de acuerdo con la nueva resolución.

Según la RDC 751/2022, un expediente técnico se define como el documento que proporciona descripciones de los elementos que componen el producto, indicando las características, el propósito, el método de uso, el contenido, los cuidados especiales, los riesgos potenciales, el proceso de producción y la información adicional.

Para la notificación de un Dispositivo Médico e inspección por parte del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, el titular del Dispositivo Médico debe mantener actualizado el expediente técnico que contiene todos los documentos e información.

Como se mencionó anteriormente, el expediente técnico es un requisito para la notificación del Dispositivo Médico y, por lo tanto, debe estar preparado y disponible en la empresa antes de que se presente la notificación.

A continuación se presentan los requisitos esenciales en un expediente técnico:

• Una descripción detallada del dispositivo médico, incluidos los conceptos básicos de su funcionamiento y contenido.
• La finalidad para la que está destinado el dispositivo médico, según lo indicado por el fabricante.
• Las restricciones, advertencias especiales y precauciones de uso, y aclaraciones sobre el uso del Dispositivo Médico, así como su almacenamiento y transporte.
• Las formas de presentación del Dispositivo Médico.
• Los modelos de etiquetas y las Instrucciones de Uso (IFU).
• Un diagrama de flujo que contiene las etapas del proceso de fabricación del dispositivo médico, junto con una descripción de cada paso del proceso hasta la etapa de obtención del producto terminado, indicando las unidades de fabricación y sus respectivas etapas.
• Una descripción de la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico, en cumplimiento con la reglamentación actual que establece los requisitos esenciales para la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos.

La evidencia de la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico debe cumplir con los requisitos establecidos en la resolución, RDC 546/2021. Además, ANVISA puede solicitar pruebas de cumplimiento de las normas técnicas aplicables a los productos sujetos a regulación, como las reglas de la Asociación Brasileña de Normas Técnicas, o la Associação Brasileira de Normas Ténicas (ABNT) u organismos reconocidos internacionalmente como la Organización Internacional de Normalización (ISO).

En el caso de los Dispositivos Médicos notificados, el expediente técnico no debe presentarse ante ANVISA; sin embargo, el titular debe mantener este documento debidamente actualizado. En el caso de los Dispositivos Médicos registrados, el expediente técnico debe presentarse ante ANVISA.

Según el Artículo 15 de la RDC 751/2022, para solicitar la modificación de una notificación o registro de un Dispositivo Médico, el solicitante debe proceder al pago de la tasa correspondiente, si aplica, y presentar una declaración que enumere las modificaciones solicitadas junto con otros documentos requeridos, dependiendo del tema solicitado.

Se le exige solicitar el expediente técnico de forma estructurada, dividiéndolo en capítulos, de acuerdo con el Anexo II de la RDC 751/2022, donde cada capítulo debe incluir sus archivos correspondientes.

La Tabla 1 a continuación representa la estructura del expediente técnico para Dispositivos Médicos, sujetos a notificación y registro ante ANVISA, de acuerdo con el Anexo II.

Tabla 1: La estructura del expediente técnico para Dispositivos Médicos

Nota: La estructura del expediente Dispositivos Médicos se ajusta al Índice de la Autorización de Comercialización de Productos Sanitarios No In Vitro (nLvD MA ToC), IMDRF/RPS WG, 2019, Edición Final, del Foro Internacional Dispositivos Médicos (IMDRF), y puede actualizarse para posibles ediciones futuras. 

Para organizar e identificar mejor la información, cada capítulo debe insertarse en un archivo y, dependiendo del volumen de información de un capítulo en particular, se debe incluir un archivo para cada elemento. La estructuración de la información en archivos separados permite una correcta identificación y organización, y asegura que se proporcione toda la información necesaria.

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