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Atención: El cumplimiento del Identificador Único de Dispositivo (UDI) para Dispositivos de Clase II ya está aquí. Como parte del enfoque por fases para los UDI, la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de US (FDA) ha exigido a los fabricantes de Dispositivos de Clase II que cumplan antes del 24 de septiembre de 2016. El próximo mandato sucede al cumplimiento de los Dispositivos de Clase III (Implantados) en 2015 y precede al cumplimiento de los Dispositivos de Clase I programado para 2018. A solo cinco meses de la fecha de cumplimiento para los Dispositivos de Clase II, la FDA ha discutido a fondo las nuevas mejoras en los elementos de datos que se deben enviar a la Base de Datos Global de Identificadores Únicos de Datos (GUDID).
Como es habitual, se espera que los fabricantes de dispositivos presenten identificadores de dispositivo (DI) a GUDID para cumplir con los plazos respectivos. Un identificador de dispositivo es un número único asignado en función del modelo o la versión del dispositivo.
Como parte de las mejoras de GUDID, en un desarrollo reciente, la FDA ha introducido un nuevo elemento de datos, es decir, el activador del Identificador de Dispositivo (DI). El nuevo elemento de datos formará parte de la entrada de datos de GUDID que, si se modifica, el dispositivo deberá obtener un nuevo DI. Por ejemplo, si el fabricante había presentado previamente una entrada confirmando que el dispositivo es de un solo uso, y más tarde desea cambiarlo para uso múltiple, deberá asignar un DI diferente al dispositivo y tendrá que volver a presentarlo a GUDID.
En general, estos elementos de datos clave no pueden editarse una vez publicados en GUDID. Sin embargo, para facilitar a los fabricantes de Dispositivos Médicos, la FDA está otorgando un período de gracia de 30 días desde el primer día de la publicación para editar y volver a enviar sin necesidad de generar un nuevo DI.
Asimismo, la FDA ha presentado un par de otras mejoras en GUDID en el último año. Por nombrar algunas:
- La capacidad para aceptar presentaciones de precomercialización de novo
- La capacidad de presentar DI de paquete para dispositivos con un solo dispositivo en un paquete
- La capacidad de exportar todos los registros DI enviados como archivos XML, en lugar de estar limitado a 100 a la vez
- Mejoras en la accesibilidad de los datos según los diferentes tipos de usuario.
Al enviar los datos del dispositivo a GUDID, las empresas deberán rastrear con precisión los elementos DI y PI. A solo unos meses del cumplimiento de UDI para Dispositivos de Clase II, el desafío para los fabricantes de dispositivos es rastrear los nuevos activadores DI requeridos e integrarlos sin fallos. Por lo tanto, se recomienda elegir un socio reglamentario global especializado que ofrezca lo mejor de ambos mundos: una solución de software UDI bajo demanda, totalmente configurable, Freyr IDENTITY, así como un Centro de Excelencia (CoE) que ofrezca los mejores servicios UDI de su clase, rentables y personalizables, diseñados en torno a sus requisitos únicos y exigentes.
