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Trazar una línea finita
¿Está preparado con plazos y estrategias definidos para las próximas normativas reglamentarias de medicamentos o cosméticos? Antes de decidir su próxima tarea, vuelva a verificar la categoría de su producto a comercializar. ¿Es un medicamento o un cosmético? Establezca una distinción clara y comprenda las implicaciones y leyes reglamentarias correspondientes para asegurarse de que sus esfuerzos de marketing no sean en vano.
Las empresas requieren mucho tiempo y esfuerzo para producir cosméticos o medicamentos en términos de formular ingredientes en las cantidades requeridas, gestionar los ensayos clínicos que consumen mucho tiempo, validar todos y cada uno de los aspectos de todo el ciclo de vida de fabricación y, por último, documentarlos según los formatos requeridos por las autoridades sanitarias para obtener las aprobaciones de comercialización. Durante todo el proceso, se ha observado que las empresas, a veces, se confunden con la categoría del producto que van a comercializar. Como citó la FDA, infringen la ley al comercializar un cosmético con una declaración de medicamento o al comercializar un medicamento con una declaración de cosmético. Ese sería un caso claro de desobediencia a la normativa y de violación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act).
¿Cómo podemos determinar la categoría del producto?
Para que sea sencillo de entender, la FDA establece que el uso previsto de un producto determina si es un cosmético o un medicamento.
Según la sección 201(i) de la Ley FD&C, un cosmético se define como «artículos destinados a ser frotados, vertidos, espolvoreados o pulverizados, introducidos o aplicados de otro modo al cuerpo humano… para limpiar, embellecer, promover el atractivo o alterar la apariencia». Por ejemplo, los productos que pueden incluirse en los segmentos definidos son hidratantes para la piel, perfumes, pintalabios, preparaciones de maquillaje para ojos y rostro, champús limpiadores, permanentes, tintes para el cabello y desodorantes.
Por otro lado, según la Ley FD&C, sección 201 (g)(1), un medicamento se define como «artículos destinados a ser utilizados en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades» y «artículos (distintos de los alimentos) destinados a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo humano o de otros animales».
Trazar una Línea Finita
Profundizando en el tema, el desafío surge con las cremas hidratantes y las lociones de protección solar que, por su naturaleza intrínseca, cumplen ambas definiciones. En tales escenarios, asegúrese de que las etiquetas de sus productos, si son cosméticos, eliminen ciertas afirmaciones que puedan establecer su producto como un medicamento al citar que su intención de uso es tratar/prevenir una enfermedad o afectar la estructura o funciones totales de un cuerpo humano. A veces, la percepción del consumidor también puede desempeñar un papel importante en la definición de un producto, ya sea cosmético o medicamento. Trazar una línea finita entre cosmético o medicamento es mucho más complicado de lo que pensamos. Por lo tanto, la única forma de categorizarlos es proceder con cautela.
Al igual que las definiciones, las leyes y regulaciones para cosméticos y medicamentos son completamente diferentes en cuanto a las áreas de aprobaciones, registros, etiquetado y buenas prácticas de fabricación. Proceder con una mentalidad poco clara puede llevarle a recibir cartas de advertencia o, en el peor de los casos, a que su producto sea retirado del mercado. En última instancia, el resultado serían presupuestos sobrecargados. Por lo tanto, se recomienda consultar a un socio global para servicios reglamentarios de cosméticos para obtener aprobaciones de productos a tiempo. Freyr es un proveedor global de servicios de seguridad y eficacia para mantener el ciclo de vida End-to-End de los productos cosméticos y de cuidado personal.
