Dispositivos Médicos a medida en Australia

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Los Dispositivos Médicos personalizados en Australia están regulados por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA). La TGA ha cambiado la forma de regular los Dispositivos Médicos personalizados en Australia, y los cambios afectan a cualquiera que fabrique, importe o suministre Dispositivos Médicos personalizados, incluidos los proveedores de atención médica.

Según el Reglamento de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos), 2002, un Dispositivo Médico hecho a medida se define en los siguientes términos:

El fabricante lo destina a:
- el uso exclusivo de un paciente en particular (el destinatario previsto).
- el uso exclusivo de un profesional de la salud en particular (el destinatario previsto) a lo largo de su práctica.
El fabricante lo elabora de acuerdo con una solicitud escrita de un profesional de la salud y con características de diseño particulares especificadas por el profesional de la salud en su solicitud (incluso si el diseño se desarrolla en consulta con el fabricante), donde esas características de diseño están destinadas a abordar:
- características anatómicas y fisiológicas del receptor previsto – una de estas o ambas.
- una condición patológica del receptor previsto.
El profesional de la salud solicitante considera necesario abordar los asuntos cubiertos en el párrafo anterior porque no hay ningún Dispositivo Médico incluido en el registro para abordar esos asuntos en la medida adecuada.

Algunos ejemplos de Dispositivos Médicos hechos a medida incluyen férulas auriculares, prótesis dentales, aparatos de ortodoncia, ortesis y prótesis.

Cambios en la reglamentación de Dispositivos Médicos a medida

Una nueva enmienda entró en vigor el 25 de febrero de 2021 para regular los Dispositivos Médicos personalizados, e incluye la nueva definición de Dispositivos Médicos hechos a medida. Establece que «el impacto de la nueva definición es que la mayoría de los dispositivos suministrados actualmente bajo la exención para Dispositivos Médicos hechos a medida ya no cumplirán con la definición de Dispositivos Médicos hechos a medida y deberán incluirse en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG), si se suministran en volúmenes superiores a cinco (05) por año fiscal». El período de transición durará hasta el 1 de noviembre de 2024, lo que permitirá el suministro continuo de dispositivos, siempre que sean elegibles.

Los Dispositivos Médicos personalizados, con cuatro (04) nuevas subcategorías, han reemplazado ahora a los anteriores Dispositivos Médicos hechos a medida. Las nuevas subcategorías de Dispositivos Médicos personalizados son las siguientes:

Hecho a medida
Adaptado al paciente
Sistema de Producción de Dispositivos Médicos (MDPS)

Dispositivos médicos adaptables. Según el marco reglamentario australiano para Dispositivos Médicos, los Dispositivos Médicos “a medida” están exentos de inclusión en el ARTG. Sin embargo, no están exentos de la reglamentación de la TGA.

Es obligatorio informar a la TGA dentro de los dos (02) meses siguientes a la fabricación o el suministro de un dispositivo médico hecho a medida si un individuo es:

un fabricante australiano de un Dispositivo Médico hecho a medida.
un patrocinador australiano de un Dispositivo Médico hecho a medida, fabricado en el extranjero.

¿Cómo se regulan los dispositivos a medida?

La TGA exige a los fabricantes de Dispositivos Médicos hechos a medida que cumplan con requisitos reglamentarios específicos. A continuación, se presentan algunos de los requisitos clave:

Notificación a la TGA sobre la fabricación y/o importación de Dispositivos Médicos a medida.
Mantener registros.
Suministro de dispositivos con toda la información relevante.
Presentar un informe anual cada año a la TGA correspondiente al año anterior.
Asegurarse de que los dispositivos cumplan con todos los «principios esenciales» relevantes, como proporcionar un etiquetado adecuado e información de las instrucciones de uso (IFU) en el dispositivo.
Cumplir con otros requisitos reglamentarios, como proporcionar información al paciente, etc.
Mantenerse al día con los requisitos de publicidad de la TGA.

¿Qué quiere decir la TGA con 'anuncios'?

Cualquier declaración, imagen o diseño que tenga la intención, directa o indirectamente, de promover el uso o suministro de un bien terapéutico se considera publicidad; por ejemplo, declaraciones, imágenes y diseños que promuevan un dispositivo, exhibiciones en carteles y avisos, etc.

Un dispositivo médico puede anunciarse siempre que esté incluido en el ARTG; puede estar exento de inclusión en el ARTG si es hecho a medida, como se mencionó anteriormente; un dispositivo médico adaptado al paciente tampoco se incluye en el ARTG, siempre que se presente una notificación de transición para el mismo.

Requisitos reglamentarios de la TGA para Dispositivos Médicos a medida.

A continuación se presentan los requisitos que los fabricantes de dispositivos hechos a medida en Australia deben cumplir:

Registros: Los fabricantes de Dispositivos Médicos a medida deben mantener registros durante un mínimo de cinco (05) años después de la fecha de fabricación si el dispositivo es "no implantable". Si el dispositivo entra en la categoría de "implantable", se requieren registros durante un mínimo de quince (15) años después de la fecha de fabricación.
Información relacionada con el dispositivo: Un Dispositivo Médico hecho a medida debe ir acompañado de declaraciones escritas. Se debe proporcionar información sobre los detalles del fabricante, la identificación del dispositivo, los detalles del profesional de la salud que ha proporcionado las especificaciones para el dispositivo, las características de diseño particulares del dispositivo, información que indique que el dispositivo cumple con las disposiciones aplicables de los “principios esenciales” y los detalles de los individuos objetivo en quienes se pretende usar el dispositivo.
Informes anuales: Los fabricantes de Dispositivos Médicos a medida deben presentar un informe anual que especifique los detalles de todos los Dispositivos Médicos a medida fabricados y/o suministrados por ellos desde el 1 de julio hasta el 30 de junio del año fiscal anterior.

Los fabricantes australianos de Dispositivos Médicos hechos a medida deben cumplir con estos requisitos para garantizar la seguridad y eficacia de sus productos y evitar consecuencias legales y financieras.

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