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La US Food and Drug Administration (FDA) ha anunciado que podría publicar directrices finalizadas para los cambios en los dispositivos que requerirían una nueva presentación 510(K) antes del 8 de noviembre de 2017. Basándose en los documentos de orientación publicados en 2016 y para aclarar algunas de las preguntas planteadas a través de los comentarios recibidos, el objetivo del reciente anuncio de la FDA es unificar la terminología proporcionando ejemplos precisos. Mientras la FDA está delineando los cambios en los dispositivos y su software que requieren nuevas presentaciones 510(k), para simplificar la comprensión, aquí le ofrecemos algunos puntos importantes a considerar.
- Documente todos los cambios acumulativos, incluso si no se necesita un 510(K), ya que podría ser necesario más adelante.
- Comparar los cambios con la última versión aprobada y no con una no aprobada.
- Incluir la información sobre todos los cambios anteriores que se incluyeron en el 510(K) original y que podrían ayudar a comprender el cambio.
El dispositivo podría requerir un nuevo 510(K) si,
- tiene un impacto significativo en la seguridad o eficacia del dispositivo
- el cambio en el dispositivo conlleva cambios en las pruebas de verificación y validación
- las modificaciones del software desencadenan consecuencias adicionales no intencionadas o no planificadas.
El dispositivo podría no requerir un nuevo 510(K) si,
- el cambio en las pruebas fue solo para adaptarse a un estándar cambiante, y no un cambio en el dispositivo en sí.
- los distribuidores están comercializando el dispositivo de otro fabricante bajo el nombre de su empresa
- el cambio en el software solo restaura el dispositivo a las especificaciones del dispositivo aprobado más recientemente.
Además de los detalles discutidos anteriormente, existen otros casos que podrían desencadenar una presentación 510(K). Dependiendo de la clasificación del dispositivo, los cambios pueden clasificarse aún más. Descifre la razón correcta para saber si necesita una presentación o no y comercialice su dispositivo sin problemas. Si está interesado en descifrar los detalles sobre los registros de Dispositivos Médicos y los enfoques Reglamentarios en Oriente Medio y México, considere revisar estas presentaciones de seminarios web archivadas. Cumpla con la normativa.
