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La implementación y el mantenimiento de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) es obligatorio para lanzar Dispositivos Médicos en los mercados globales. Contar con un SGC eficaz debe incluir todos los procedimientos y procesos que cubran todos los aspectos, desde el diseño hasta la producción, el envasado y la distribución. Debe convertirse en una búsqueda continua para cada organización de Dispositivos Médicos actualizar su SGC, según las directivas establecidas por las Agencias Reglamentarias globales.
No implementar un SGC eficaz revocará la certificación del dispositivo y este no podrá venderse legalmente en los países donde se requieran certificaciones. No bastará con tener un SGC eficaz; existen varias actualizaciones y requisitos de EU MDR e IVDR para Dispositivos Médicos y sus SGC, que son obligatorios para la comercialización de Dispositivos Médicos en la región de la UE. Aquí le presentamos algunos de los requisitos clave del SGC para los mandatos de EU MDR e IVDR.
Requisitos del SGC del EU MDR: A diferencia de la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD), el EU MDR promueve un enfoque de ciclo de vida para la reglamentación de Dispositivos Médicos y el SGC debe abordar:
- Responsabilidad de la dirección y gestión de recursos
- Estrategia de cumplimiento reglamentario, que incluye el cumplimiento de los procedimientos de evaluación de la conformidad y los procedimientos para la gestión de modificaciones de dispositivos
- Sección 3 del Anexo I para la gestión de riesgos
- Identificar los requisitos generales de seguridad y rendimiento aplicables y explorar las opciones para abordar dichos requisitos
- Realización del producto: planificación, diseño, desarrollo, producción y prestación de servicios
- Artículo 61 y Anexo XIV para la evaluación clínica, incluyendo el seguimiento de la vigilancia poscomercialización (PMPF)
- Artículo 83 para el establecimiento, implementación y mantenimiento de un sistema de vigilancia poscomercialización
- Según el Artículo 27(3), verificar las asignaciones de UDI a todos los dispositivos pertinentes y asegurar que la coherencia y validez de la información proporcionada esté de acuerdo con el Artículo 29.
- Gestión de la comunicación con organismos notificados, autoridades competentes, otros operadores económicos, clientes y/o otras partes interesadas
- En el contexto de la vigilancia, procesos para la notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad sobre el terreno.
- Gestionar las Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) y verificar su eficacia
- Procesos para la mejora de productos, el seguimiento y la medición de resultados y el análisis de datos
Requisitos del SGC del IVDR de la UE: Esta regulación incluye nuevos requisitos para la clasificación de riesgos, los procedimientos de evaluación de la conformidad y la evidencia clínica, que deben gestionarse dentro del sistema de calidad del fabricante y deben abordar los siguientes aspectos:
- Una estrategia de cumplimiento reglamentario, que incluye el cumplimiento de los procedimientos de evaluación de la conformidad y los procedimientos para la gestión de las modificaciones de los dispositivos cubiertos por el sistema
- Identificar los requisitos generales de seguridad y rendimiento aplicables y explorar las opciones para abordar dichos requisitos
- Responsabilidad de la dirección y gestión de recursos, incluida la selección y el control de proveedores y subcontratistas
- Sección 3 del Anexo I para la gestión de riesgos
- Artículo 56 y Anexo XIII para la evaluación del rendimiento, incluyendo PMPF
- Realización del producto: planificación, diseño, desarrollo, producción y prestación de servicios
- Según el Artículo 24(3), verificar las asignaciones de UDI a todos los dispositivos pertinentes y asegurar que la coherencia y validez de la información proporcionada esté de acuerdo con el Artículo 26.
- Artículo 78 para el establecimiento, implementación y mantenimiento de un sistema de vigilancia poscomercialización
- Gestión de la comunicación con organismos notificados, autoridades competentes, otros operadores económicos, clientes y/o otras partes interesadas
- En el contexto de la vigilancia, procesos para la notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad sobre el terreno.
- Gestionar las CAPA y verificar su eficacia
- Procesos para la mejora de productos, el seguimiento y la medición de resultados y el análisis de datos
Además de lo mencionado anteriormente, existen varios requisitos para la vigilancia post-comercialización, los informes resumidos de seguridad y rendimiento, las actualizaciones de los SOP del sistema de calidad para el Informe Periódico de Seguridad (PSUR), Incidentes y Acciones Correctivas de Seguridad en Campo (FSCA), la Identificación Única de Dispositivos (UDI), el etiquetado y la cadena de suministro. Dado que todos estos aspectos son críticos para EU MDR e IVDR, ¿ha evaluado su preparación para el cumplimiento? Hágalo ahora con un experto normativo regional. Manténgase informado. Manténgase conforme.
