,
1 min de lectura
Ante la emergencia de COVID-19, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) estableció un asesoramiento científico más rápido, revisiones continuas y evaluaciones aceleradas para acelerar el desarrollo y la aprobación de productos medicinales. La previsión de la EMA es apoyar el desarrollo y la autorización de comercialización de terapias y vacunas seguras, eficaces y de alta calidad lo antes posible. Según se afirma, la EMA adapta procedimientos rápidos para acortar significativamente los plazos reglamentarios para la revisión de nuevos medicamentos y vacunas contra la COVID-19.
Con los plazos más cortos posibles, la agencia está totalmente movilizada para llevar a cabo ciertos procedimientos de vía rápida, como se detalla a continuación.
Plazos de I+D reducidos: En el contexto de la COVID-19 y para ayudar al desarrollo de productos durante la fase de investigación y desarrollo, la EMA redujo el tiempo del procedimiento de asesoramiento científico a 20 días, de los 40-70 días habituales, y eximió sus tarifas. El tiempo de revisión de los Planes de Investigación Pediátrica (PIPs) se acorta a 20 días, de los 120 días normales, con 4 días de verificación rápida de cumplimiento de PIP antes de la presentación de la autorización de comercialización. La EMA explica que el asesoramiento científico se proporcionará dependiendo del número y la complejidad de las solicitudes y de la disponibilidad de recursos en la situación de amenaza para la salud pública de la COVID-19.
Revisión y aprobación rápidas: El período estándar de la UE para evaluar un medicamento es de 210 días. Sin embargo, en referencia a la pandemia actual, la EMA ha anunciado procedimientos de revisión continua acelerada y evaluación acelerada para productos relacionados con la COVID-19. Se realizan varios ciclos de revisión continua para evaluar un producto y se espera que cada ciclo dure alrededor de dos semanas, dependiendo de la disponibilidad de datos. El procedimiento de evaluación acelerada reduce el tiempo de revisión de 210 a menos de 150 días.
Programas de uso compasivo: Los Member States individuales de la UE establecen programas de uso compasivo, permitiendo a los pacientes acceder a los tratamientos que aún están en desarrollo y que no han recibido autorización de comercialización. La EMA puede proporcionar recomendaciones científicas sobre cómo deben utilizarse estos medicamentos en este contexto.
Para acelerar cada paso de la evaluación del producto, se deben cumplir las regulaciones relajadas de la EMA. En esta hora de emergencia, opte por una entrada al mercado sin complicaciones y conforme con asistencia reglamentaria experta. Manténgase seguro. Manténgase informado. Manténgase conforme.
