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La adaptación de la redacción médica floreció a través de la industria de Dispositivos Médicos en constante evolución, junto con la implementación de regulaciones estrictas en los países. Dada la naturaleza dinámica de la industria de Dispositivos Médicos, se observa que los fabricantes que buscan introducir sus Dispositivos Médicos en el mercado se están enfocando diligentemente en la redacción médica para las aprobaciones reglamentarias, ya que implica la elaboración de un documento estructurado que cumple con los requisitos reglamentarios. Se han ideado y se siguen desarrollando varias técnicas y herramientas para implementar documentos eficaces.
Algunos de los elementos clave que los fabricantes deben tener en cuenta al elaborar documentos de redacción médica son los siguientes:
1. Equipo de redactores médicos experimentados
La herramienta más importante será contar con un equipo considerable de redactores médicos para apoyar los proyectos de redacción médica. Los requisitos para cada documento varían mucho; por lo tanto, también se necesita la experiencia variada del redactor. Normalmente, los fabricantes deben estar equipados con una base variada de conocimientos y experiencia.
Actualmente, existe una posible escasez de redactores médicos internos en las organizaciones. Una de las formas de abordar esta preocupación es subcontratando a los redactores, lo que a menudo resulta ser un modelo rentable.
2. Búsqueda bibliográfica exhaustiva
Una investigación sólida es la base para cualquier documento de redacción médica. Identificar la información relativa al dispositivo o dispositivos con respecto a la evidencia clínica para la elaboración de los documentos por parte de los fabricantes es crucial. Algunas bases de datos como PubMed, Google Scholar, clinicaltrial.gov y NIH.gov proporcionarán la información necesaria. También existen sitios web de revistas médicas individuales que pueden ser útiles para investigar la evidencia clínica relacionada con el dispositivo o dispositivos.
3. Uso de Herramientas de Software
Gracias a las tecnologías innovadoras, se ha introducido un software dedicado que complementa el proyecto de redacción médica. Los redactores deben recibir una formación exhaustiva para crear documentos impecables de la mejor manera posible. Algunas herramientas de software útiles son MS Word, MS Excel, Adobe Photoshop, Scrivener (utilizado para alinear la investigación), ReadCube y EndNote, entre otros.
Además, herramientas de software como SAS, SQL, R, etc., pueden ayudar a analizar datos estadísticos, y software como Inductel, Spellex y Stedman’s pueden asistir en la detección de errores gramaticales o de ortografía en los documentos.
4. Plantillas y listas de verificación
Incluso después de adquirir todas las técnicas y herramientas, la redacción de documentos puede seguir siendo un desafío. Una de las mejores prácticas al redactar estos documentos es revisar la normativa aplicable y comprender los requisitos geográficamente. Basándose en esto, cree una lista de verificación y una plantilla específicas para ese documento. Esto ayudará a identificar y evaluar las posibles deficiencias entre los requisitos y los datos recopilados para dicho documento.
5. Mantenerse al día con el escenario actual
Para redactores médicos y otras partes interesadas, mantenerse al día con las regulaciones cambiantes es de suma importancia. Por ejemplo, la implementación del Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR) ha traído muchos requisitos adicionales en el aspecto de los documentos científicos o técnicos a presentar durante la aprobación de los dispositivos. Esto llevó a un vacío potencial en términos de competencias de redacción médica. Por lo tanto, la capacitación sobre nuevas regulaciones y la comprensión de los requisitos adicionales siempre es preferible.
La redacción médica no ha sido un camino fácil y la elaboración de estos proyectos puede ser bastante desafiante en términos de eficiencia y costo. No se puede ignorar la calidad requerida de estos documentos, ya que comprometerlos puede llevar al fracaso en el lanzamiento de su(s) dispositivo(s) en el mercado.
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