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Los Organismos Notificados Europeos (ON) han publicado un nuevo documento de posición para abordar las preocupaciones de los ON designados para el MDR/IVDR. Estará en vigor desde el 26 de mayo de 2022 hasta el 26 de mayo de 2024. Las regulaciones MDR/IVDR tienen como objetivo mejorar la seguridad del paciente al fortalecer los requisitos para los fabricantes y los ON.
La Asociación Europea de Dispositivos Médicos para Organismos Notificados (Team NB) está preocupada por la escasez de dispositivos médicos/DIV y por la caducidad de los certificados de la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMDD)/Directiva de Dispositivos Médicos (MDD)/Directiva de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDD) en 2023 y 2024. Por lo tanto, Team NB presentó las principales preocupaciones y propuso soluciones para garantizar la disponibilidad de dispositivos médicos para la población europea. Analicémoslas.
Certificados AIMDD/MDD/IVDD que caducan y capacidad de los organismos notificados (NBs)
En relación con la pandemia, los Organismos Notificados se enfrentan a situaciones difíciles, ya que los certificados de las Directivas alcanzan sus fechas de vencimiento en 2023 y 2024. Según las últimas encuestas realizadas por Team NB y la Comisión Europea (CE), la mayoría de los certificados válidos de AIMDD/MDD/IVDD vencen en los primeros cinco meses de 2024. En concreto, cabe señalar que el aplazamiento del MDR dio lugar a la prórroga de los certificados MDD y a un retraso en las presentaciones MDR. Además, Team NB expone los siguientes desafíos, donde solo:
- 25 NBs están actualmente designados para el MDR
- 6 NBs para el IVDR
- 51 para la MDD y
- 21 para la AIMDD/IVDD
Por lo tanto, el Equipo NB propone las siguientes soluciones para abordar los desafíos:
- Considerando el período de gracia limitado, debería examinarse una extensión adicional del período de transición del IVDR más allá del 26 de mayo de 2024 (por ejemplo, hasta el 26 de mayo de 2025).
- Se debe animar a los fabricantes a solicitar la certificación MDR/IVDR lo antes posible, incluso si su certificación de Directivas aún no está cerca de caducar.
- Para aumentar el número de NBs de la UE disponibles, los plazos del proceso de designación de MDR e IVDR deberían reducirse.
Las auditorías remotas de MDR/IVDR no están armonizadas entre los Member States
Tras la implementación del Aviso de la Comisión 2021/C 8/01, solo el 5% de las auditorías de MDR/IVDR se realizan de forma remota. Se necesita una gobernanza armonizada por parte de los Member States/Autoridades Competentes para las auditorías remotas de MDR/IVDR. Si la pandemia continúa o vuelve a ocurrir en los próximos años, los NBs esperan tener formas prácticas de realizar auditorías iniciales remotas de MDR/IVDR y auditorías de vigilancia de MDR/IVDR. Dado que la fecha de aplicación del MDR ha finalizado, las Autoridades Competentes deberían acordar las mejores prácticas para las auditorías de MDR/IVDR y permitir que los NBs realicen las auditorías remotas de MDR.
Las soluciones propuestas por el Equipo NB incluyen:
- Auditorías remotas iniciales y de vigilancia de MDR e IVDR totalmente autorizadas, con un enfoque documentado y justificado basado en el riesgo.
- Mayor alineación entre las Autoridades Competentes para autorizar auditorías remotas.
Repercusiones de la COVID-19 en PMCF programas PMCF para dispositivos ya comercializados
El impacto de la COVID-19 ha sido perjudicial para los estudios de investigación y desarrollo en el sector sanitario exigidos por el MDR y el IVDR. El Equipo NB ha propuesto varias soluciones para mejorar el entorno de investigación sanitaria, como:
- Aceptar otros tipos de datos clínicos o de rendimiento para respaldar una solicitud conforme al MDR o al IVDR cuando la recopilación de datos PMCF previamente acordada se haya visto afectada por la COVID-19.
- Criterios de aceptación para el NB al evaluar los datos clínicos afectados por la COVID-19.
- Criterios de aceptación para que los organismos nacionales de normalización determinen si PMCF llevadas a cabo en el marco de la AIMDD/MDD pueden continuar en el marco del MDR.
- Consideraciones para los NBs al evaluar los datos clínicos/de rendimiento afectados por la COVID-19.
En conclusión, si las soluciones propuestas son consideradas e implementadas por los participantes del mercado de dispositivos médicos e IVD de la UE, los NBs creen que el riesgo de interrupción de dispositivos médicos e IVD podría mitigarse. Por lo tanto, los NBs recomiendan a todos los fabricantes de dispositivos que consideren estas soluciones propuestas para lograr una entrada conforme al mercado de la UE. ¿Está dispuesto a lanzar sus dispositivos en el mercado de la UE? ¿Necesita soporte End-to-End para la implementación de MDR/IVDR? Consulte a Freyr – un socio reglamentario de confianza. Manténgase informado. Manténgase conforme.
