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Entre el 1 de octubre de 2015 y el 30 de septiembre de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA), a través de su sistema, emitió casi 3905 483s a fabricantes de Biológicos (84), Dispositivos Médicos (934), Medicamentos (691) y Alimentos (2196). La cifra muestra un aumento significativo en las infracciones de fabricación cuando la agencia de salud inspeccionó las instalaciones correspondientes. Se observaron casos de empresas que no cumplieron con las cGMP (Buenas Prácticas de Fabricación actuales), seguidos de la recepción de cartas de advertencia de la FDA, el cierre de instalaciones y graves cargas de costos para los fabricantes.
Para darle unos cuantos ejemplos,
- En un incidente reciente, una reconocida empresa farmacéutica de Asia Oriental ha recibido un formulario 483 junto con una carta de advertencia, lo que ha resultado en que la empresa esté sujeta a un escrutinio riguroso en todos los casos futuros, incluso si aprueba sin 'observaciones'.
- Otra importante empresa farmacéutica india, debido a los 483 que recibió de la autoridad sanitaria de US, sufrió una caída repentina en el mercado de valores. Sin embargo, con actividades de instalaciones mejoradas y estándares GMP conformes, pronto recuperaron la reputación y obtuvieron una «no observación» de la agencia, lo que impulsó su precio de mercado de la noche a la mañana.
Se observaron resultados similares en múltiples casos, lo que reitera la importancia de cumplir con los estándares GMP y enfatiza sus beneficios para las organizaciones. En este escenario, es de suma importancia que los fabricantes sepan cómo superar tales observaciones y cuál es el papel de los estándares GMP para lograrlo.
¿Por qué debería cumplir con los estándares GMP?
Como es bien sabido, la implementación de las GMP no solo sirve para salvaguardar la seguridad, calidad y eficacia de los productos fabricados. Sino que, además, sirve para asegurar la imagen de marca de una empresa ante los organismos reglamentarios de todo el mundo. Es:
- Para obtener un crecimiento constante del mercado, lo cual se logra gracias a la facilidad de transición empresarial que ofrece.
- para reducir los costos operativos de la organización sin necesidad de reelaborar y cero sanciones que afrontar
- para ayudar a todas las partes interesadas a desarrollar una percepción positiva hacia los procedimientos de fabricación de la organización
¿Qué debe hacerse?
Para exportar medicamentos y dispositivos fabricados a otras regiones, es esencial cumplir con los requisitos regionales del importador correspondiente. A pesar de los continuos esfuerzos de armonización internacional, puede haber lagunas procesales ocultas que requieren su atención. Para conocer la ruta de cumplimiento correcta, contacte a un experto reglamentario que practica el cumplimiento de manera constante.
Contando con un equipo con más de 30 años de experiencia acumulada en garantía de calidad, auditoría, validación y cumplimiento, Freyr ayuda a los fabricantes a cumplir con:
- Establecimiento de procesos GxP
- Realización de auditorías para configuraciones GxP establecidas y propuesta de múltiples estrategias de mitigación.
- Determinación de su preparación para la inspección
- Realización de análisis de causa raíz (RCA) y acciones correctivas y preventivas (CAPA) para un hallazgo de auditoría reglamentaria y evaluación de la eficiencia de las CAPA para afrontar / presentar ante una auditoría reglamentaria
- Realización de auditoría dirigida (auditoría específica de molécula / función)
- Auditoría de debida diligencia (Auditoría del proveedor del cliente)
Evite los 483 cumpliendo con la normativa desde el primer paso.
