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ANVISA presenta una nueva resolución, la RDC 751, que entra en vigor el 1 de marzo de 2023. La Resolución define las normas de clasificación de riesgo para Dispositivos Médicos, los requisitos de etiquetado e Instrucciones de Uso (IFU), y los procedimientos para la notificación, registro, modificación, revalidación y cancelación de la notificación o registro de Dispositivos Médicos. Deroga las RDC n.º 185/2001, RDC n.º 15/2014 y RDC n.º 40/2015. Aquí está el resumen de la última normativa brasileña.
RDC 751 y Reglas de Clasificación de Riesgos
La RDC 751 incluye 22 reglas de Clasificación de Riesgos como ANEXO I, las cuales están relacionadas con dispositivos no invasivos, dispositivos invasivos, dispositivos quirúrgicamente invasivos, dispositivos implantables, dispositivos terapéuticos activos y Software como Dispositivos Médicos (SaMDs). La Regla 14 y la Regla 16 mencionan los dispositivos clasificados en Clase IV y Clase III, respectivamente.
Los Dispositivos Médicos sujetos a esta Resolución se clasifican según el riesgo que causan a la salud del usuario, paciente, operador o terceros involucrados,
I - Clase I: bajo riesgo
II - Clase II: riesgo medio
III - Clase III: riesgo alto
IV – Clase IV: riesgo máximo
| Reglas de Clasificación | |
| Notificación | Registro |
| Clase I | Clase III |
| Clase II | Clase IV |
Nuevas Definiciones y Terminologías Actualizadas
La RDC 751 ha propuesto y actualizado definiciones para los Dispositivos Médicos, Software como Dispositivo Médico (SaMD), Nanomaterial, Accesorios y titular de registro brasileño (BRH).
Según la nueva resolución, la definición deDispositivo Médicoes cualquier instrumento, aparato, equipo, implante, Dispositivo Médico de diagnóstico in vitro, software, material u otro artículo, destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en conjunto, en seres humanos, para cualquiera de los siguientes fines médicos específicos, y cuya acción principal prevista no se logra por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos en el cuerpo humano, pero que puede ser ayudada en su acción prevista por tales medios:
- diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento (o alivio) de una enfermedad; discapacidad
- diagnóstico, seguimiento, tratamiento o reparación de una lesión o
- Investigación, sustitución, alteración de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico
- soporte o mantenimiento de la vida
- control o soporte de diseño o
- suministro de información mediante el examen in vitro de muestras del cuerpo humano, incluidas las donaciones de órganos y tejidos
Expediente Técnico
El expediente técnico ahora está implementado para todas las clases de riesgo y está alineado con la Tabla de Contenidos del IMDRF. La notificación (para Clase I/II) todavía no requiere la presentación del expediente técnico, mientras que el registro (para Clase III/IV) requiere la preparación y presentación del expediente técnico.
Para las solicitudes de registro, el informe técnico anterior ahora es reemplazado por el expediente técnico (formato de tabla de contenido).
Todos los documentos para cumplir con los requisitos del expediente técnico pueden presentarse en portugués, inglés o español (excepto los formularios de solicitud de ANVISA, las etiquetas y las IFU).
Se espera una justificación para cualquier requisito del expediente técnico que no se aplique a dispositivos específicos.
Instrucciones de Uso (IFU) y Etiqueta
Los requisitos para la información en la etiqueta y las Instrucciones de Uso (IFU) se establecen en el Capítulo VI de esta Resolución, que proporciona información sobre la etiqueta y las instrucciones para el uso de dispositivos, la plantilla de etiqueta, las instrucciones modelo y las Instrucciones de Uso (IFU) en formato no impreso.
Está prohibido que las Instrucciones de Uso (IFU) estén disponibles exclusivamente en formato no impreso para los siguientes productos:
- Equipos de uso sanitario que indican:
- Uso doméstico en general, incluidos los destinados a servicios de atención domiciliaria.
- Uso por parte de personas no profesionales, independientemente del lugar de uso.
- Materiales sanitarios utilizados por el público general.
Actualización de la etiqueta: se sustituyó al importador por el titular del registro
Actualización de IFU - Elimina al gerente técnico, también reemplaza al importador
Los plazos
Fecha límite para presentar el expediente técnico bajo la nueva estructura:
- Dispositivos modificados de notificación a registro: 365 días (29 de febrero de 2024).
- Dispositivos modificados de registro a notificación: Solicitud de corrección en un plazo de 365 días (29 de febrero de 2024).
- Para los dispositivos que mantuvieron la clase de riesgo o la cambiaron, pero permanecieron en la misma ruta de registro, se requiere la nueva estructura de la tabla de contenido al presentar la próxima solicitud de modificación.
- Para los dispositivos que aún están sujetos a registro pero bajo una Clase de riesgo diferente, puede ser necesaria una actualización de las Buenas Prácticas de Fabricación Brasileñas (BGMP).
Al analizar los aspectos que impactan el registro de Dispositivos Médicos, los cambios anteriores parecen facilitar el proceso de registro y parecen un beneficio para las empresas con sede fuera de Brasil y que desean registrar sus Dispositivos Médicos en el mercado brasileño.
Para obtener información detallada sobre las nuevas reglas de clasificación de riesgos, la consolidación de las reglas para la notificación, el registro, nuevas definiciones y conceptos, las reglas para el repositorio documental de Dispositivos Médicos, la tabla de contenido de IMDRF para el expediente técnico, la terminología actualizada, la serie conjugada de regulación de Dispositivos Médicos en una única RDC y también para una evaluación de impacto en los registros de sus dispositivos o servicios reglamentarios en Brasil y otros países de LATAM, consulte a un experto reglamentario probado. Manténgase informado. Manténgase conforme.
