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Es bien sabido que la Identificación Única de Dispositivos (UDI) es fundamental y, si se implementa con precisión, generará beneficios importantes y a largo plazo para los fabricantes de dispositivos médicos, los proveedores de atención médica y los consumidores. Los principales beneficios de la UDI incluyen la notificación, revisión y análisis precisos de los informes de eventos adversos, la reducción de errores médicos con una identificación rápida y precisa de las características del dispositivo, la reducción de la falsificación, una mejor evaluación del rendimiento del dispositivo, un tratamiento informado del paciente y la provisión de un identificador estandarizado que facilita la gestión eficiente de las retiradas de dispositivos médicos.
Sin embargo, el elemento clave para lograr estos beneficios es seguir las directrices específicas emitidas por varias Agencias de Salud. Recientemente, el regulador de Dispositivos Médicos de Arabia Saudita, la SFDA (Saudi Food and Drug Authority), publicó un documento de orientación que establece los requisitos UDI revisados y los plazos de cumplimiento. Veamos qué implica el documento de orientación.
Alcance y propósito de la guía: En primer lugar, la guía UDI de la SFDA se aplica a:
- Todos los Dispositivos Médicos y sus accesorios que se suministren al mercado de KSA, excepto los Dispositivos Médicos y los IVD utilizados para investigación o estudios, y los hechos a medida para un paciente específico.
- Fabricantes, representantes autorizados e importadores
En general, el UDI tiene como objetivo aumentar la seguridad del paciente y optimizar la atención al paciente facilitando:
- Identificación y control de Dispositivos Médicos durante su ciclo de vida
- Identificación y trazabilidad de Dispositivos Médicos en eventos adversos y acciones correctivas de seguridad en el campo
- Uso seguro y eficaz de los dispositivos y reducción de errores médicos
- Documentación y captura longitudinal de datos sobre Dispositivos Médicos
El propósito del sistema UDI de la SFDA es proporcionar una identificación estandarizada de los Dispositivos Médicos y sus accesorios, así como la Metadata asociada específica del dispositivo, para apoyar numerosas y variadas iniciativas de salud pública y seguridad, que incluyen:
- Trazabilidad del dispositivo
- Identificación de falsificaciones, retiradas del mercado, notificación de eventos adversos
- Inclusión de dispositivos específicos en varios tipos de sistemas de información clínica (como los expedientes de pacientes), y
- Inclusión de información de dispositivos en conjuntos de datos basados en la población, como datos de seguros.
Requisitos y plazos de UDI.
- El fabricante asignará y gestionará el UDI siguiendo las especificaciones, normas y directrices de la Agencia emisora elegida.
- El marcado UDI es un requisito adicional y no reemplazará ningún otro requisito de marcado o etiquetado.
- GS1, HIBCC e ICCBBA son las agencias provisionales emisoras de UDI.
- El UDI deberá contener dos partes: el UDI-DI y el UDI-PI(s). El UDI-DI es único para el dispositivo de un fabricante específico y proporciona acceso a la información en la base de datos Saudi-DI. Si una etiqueta o paquete incluye un número de lote, número de serie, número de partida, identificación del software y fecha de caducidad, deberá incluirse en el UDI-PI.
- La etiqueta del dispositivo deberá incluir el UDI, y todos los niveles superiores de embalaje se presentarán en texto claro de fácil lectura y tecnología AIDC.
- Los códigos de barras deben verificarse según las normas ISO/IEC apropiadas y deben cumplir con los estándares de clasificación de la Agencia emisora.
- No se requiere un UDI para los envases de transporte si existen otros medios de seguimiento.
- Los dispositivos reutilizables sujetos a los requisitos de UDI deberán llevar una Marcación Directa (DM) UDI en el propio dispositivo, y esta deberá ser permanente y legible durante el uso normal y durante toda la vida útil prevista del dispositivo.
Además de los requisitos UDI anteriores, el documento de orientación de la SFDA ha detallado el ciclo de vida de UDI-DI, la gestión de las agencias emisoras de UDI y los requisitos UDI para SaMD, Dispositivos Médicos implantables, dispositivos configurables, componentes y subsistemas, partes constituyentes de dispositivos de productos combinados y excepciones de dispositivos de un solo uso. Asimismo, el documento contiene los plazos de cumplimiento según la clasificación de riesgo de los dispositivos. Según la orientación, los solicitantes deberán presentar todos los datos requeridos en la base de datos Saudi-DI antes de la fecha límite de la categoría de dispositivo, como se menciona a continuación.
- Para la Clase B y C (riesgo medio) – 1 de febrero de 2022
- Para la Clase A (riesgo bajo) – 1 de febrero de 2023
La adopción e implementación de los requisitos UDI de la SFDA mencionados anteriormente generará mejoras significativas en costos, calidad, seguridad y eficacia en la entrega y gestión de la atención médica relacionada con Dispositivos Médicos. ¿Está dispuesto a vender su Dispositivo Médico en Arabia Saudita? ¿Su Dispositivo Médico cumple con los requisitos UDI de la SFDA? Contacte a Freyr para un cumplimiento UDI completo. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
