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Con la visión de la trazabilidad global de los dispositivos, el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea del Sur (MFDS) ha propuesto o exigido un nuevo requisito reglamentario para incorporar el sistema de identificación única de dispositivos (UDI) en los Dispositivos Médicos. El registro de Dispositivos Médicos y el UDI son procedimientos integrados, y el UDI es un requisito previo para establecer Dispositivos Médicos en el mercado coreano. Para garantizar la seguridad del paciente, el MFDS introdujo el Sistema Integrado de Información de Dispositivos Médicos (IMDIS) en 2016, una plataforma para regular la trazabilidad de los Dispositivos Médicos en Corea del Sur.
Según el Artículo 2 de la Ley de Dispositivos Médicos, que especifica las regulaciones de Dispositivos Médicos UDI, un sistema UDI incluye los números y códigos de barras indicados en el envase y el paquete, etc., de los Dispositivos Médicos en un sistema estandarizado para identificarlos y gestionarlos de forma exhaustiva y eficaz. La MFDS espera que los fabricantes registren la información dentro de la plataforma IMDIS. IMDIS se utiliza para vincular electrónicamente el sistema de información relacionado con los Dispositivos Médicos.
Fuente: Easy Medical Device
El UDI consta de un código de barras legible por máquina que incluye:
- Identificador del Dispositivo: una combinación de cifras o letras generada de forma única para cada producto en el UDI
- Identificador de producto: una combinación de cifras o letras generada por la unidad de producción en el UDI. Incluye el número de fabricación (lote, número de serie), la fecha de producción y la información sobre la versión del producto.
Plazos para incorporar los requisitos UDI en el empaquetado de Dispositivos Médicos:
Como parte de la revisión de la Ley de Dispositivos Médicos en 2016, se introdujo IMDIS para comprender y llevar a cabo una trazabilidad sistemática de los dispositivos. Tras la exitosa implementación de la plataforma IMDIS, la incorporación de UDI en el envase se realizó de forma gradual, donde el UDI se hizo obligatorio como se muestra en la imagen siguiente.
MFDS requiere que los fabricantes, vendedores y proveedores de Dispositivos Médicos registren los datos de los dispositivos suministrados y proporcionen la información de suministro (que incluye Proveedor, Número de Lote, Unidad de Empaque, Cantidad, Fecha, Precio unitario por precio de venta) en el informe de suministro en el UDI.
Proceso de Generación de un UDI:
Los fabricantes o importadores de Dispositivos Médicos deberán asignar un UDI a sus dispositivos por nombre de modelo y unidad de empaque según el Artículo 3(2) antes de enviar Dispositivos Médicos que estén permitidos, certificados o notificados. Cuando el UDI se marque como código de barras, se utilizará el Sistema Estándar Internacional GS1. Para el UDI-DI, se utilizará un código de Número Global de Artículo Comercial (GTIN), mientras que para el UDI-PI, se utilizarán Identificadores de Aplicación (AI) de GS1.
¿Por qué "Determinar el método de marcado" está escrito tres veces?
Con la implementación de los requisitos de cumplimiento de UDI, el MFDS puede optimizar las actividades previas a la comercialización (es decir, la conformidad del SGC, la evaluación de ensayos clínicos y la aprobación general), así como las actividades posteriores a la comercialización (es decir, la notificación de eventos adversos, las retiradas) de los dispositivos. El intento consciente del MFDS de rastrear y monitorear los dispositivos garantizará la seguridad y eficacia de los dispositivos en el mercado surcoreano.
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