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En un mercado global con más de 7.100 idiomas hablados, los fabricantes deben considerar el idioma y la cultura locales al desarrollar etiquetas de productos de Dispositivos Médicos. ¿Cómo es posible llegar a un grupo diverso de personas?
Una de las formas probadas a lo largo del tiempo es el uso de símbolos de Dispositivos Médicos. Puede transmitir una cantidad significativa de información en un espacio pequeño. Aunque es opcional, se recomienda encarecidamente el uso de símbolos en el etiquetado de los Dispositivos Médicos. Ofrece beneficios tanto a usuarios como a fabricantes, tales como:
- Además de ser más fáciles de leer y comprender, los símbolos transmiten información con mayor claridad a los usuarios, con menos errores por parte de estos
- Ayuda a presentar la información de manera consistente, incluso cuando los consumidores obtienen sus suministros de varias fuentes
- Ayuda a ahorrar espacio en las etiquetas. Los textos traducidos ocupan el doble de espacio para transmitir la misma información.
- Los símbolos son universalmente reconocidos, por lo que su uso no requiere traducción
Los fabricantes de Dispositivos tienen tres opciones:
- Pueden optar por no usar símbolos.
- Pueden usar símbolos con texto explicativo adyacente (o).
- Los símbolos independientes son los símbolos estándar que están regulados por la norma ISO 15223 y pueden utilizarse universalmente.
¿Sabía que? La versión de la Organización Internacional de Normalización ISO 15223-1 actualizada en 2016 ya no es válida. Ha sido reemplazada por una nueva versión de 2021, ISO 15223-1:2021. Sin embargo, no hay una fecha límite establecida para que los fabricantes implementen la actualización.
Símbolos de uso común en Dispositivos Médicos
Símbolos Generales: Estos símbolos acompañan a las etiquetas y proporcionan al usuario final detalles generales sobre el dispositivo y su número de identificación único.
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Identificar el producto como un Dispositivo Médico | El número de catálogo del fabricante ayuda a identificar el dispositivo | Indica un portador que contiene información de identificación única del dispositivo | Símbolo de traducción” que se añadirá cuando los fabricantes subcontraten las traducciones de las IFU |
Operadores económicos
El Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (EU MDR) y el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro de la UE (EU IVDR) requieren que los detalles de los Operadores Económicos (EOs) se incluyan en la etiqueta del dispositivo. El fabricante, el Representante Autorizado Europeo (EAR), el importador y el distribuidor se consideran Operadores Económicos (EOs), y se pueden utilizar los símbolos respectivos.
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Fabricante: El nombre y la dirección del fabricante | “Importador y distribuidor”: Nombre y dirección de la entidad importadora o distribuidora | “Representante local en la Unión Europea”: Nombre y dirección del EAR* |
* El envase inmediato no necesita una dirección EAR a menos que sea el envase exterior.
Símbolos de fabricación
Estos símbolos proporcionan los detalles de fabricación de un dispositivo determinado.
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Código de lote de fabricación del dispositivo | El número de catálogo permite rastrear el dispositivo hasta el catálogo del fabricante para identificarlo. | Debe incluirse el número de serie del fabricante. | “Fecha de fabricación”: Fecha de fabricación en formato AAAA-MM-DD o DD-MM-AAAA | |
Símbolos de almacenamiento
Las instrucciones de almacenamiento son muy importantes para los usuarios de Dispositivos Médicos. El almacenamiento del dispositivo determina su funcionalidad y su vida útil. Factores como la temperatura, la humedad, etc., pueden afectar al dispositivo.
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Los límites superior e inferior de la temperatura | Mantener alejado de la luz solar | Mantener alejado del agua | El dispositivo es “frágil” y debe manipularse con cuidado | El embalaje y el dispositivo se pueden reciclar. |
Símbolos de seguridad para el uso
El uso inapropiado de algunos dispositivos puede suponer un riesgo para el usuario final. Estos símbolos se utilizan para advertir a los usuarios antes de su uso y reducir el riesgo.
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Consultar las instrucciones de uso: Aconsejar a los usuarios que lean el IFU antes de usarlo. | Símbolo de “No reutilizar”, “un solo uso” o “usar una sola vez” | “Contiene látex” advertir a los usuarios alérgicos al látex que lo usen con precaución | “Precaución, consulte los documentos adjuntos” o “Atención, consulte las instrucciones de uso.” | “Contiene sustancia peligrosa” |
Símbolos de Esterilidad
Estos símbolos comunican información sobre la esterilidad de los dispositivos. Si está esterilizado o no, y si puede ser reesterilizado o no.
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Dispositivo no estéril y el procedimiento debe realizarse antes de su uso | “No reesterilizar”: El dispositivo no debe reesterilizarse | El dispositivo ha sido esterilizado. | “Sistema de doble barrera estéril” Minimiza el riesgo de asepsia. Se añade una línea de puntos adicional cuando se coloca un embalaje adicional |
Los Dispositivos Médicos se esterilizan de diversas maneras, incluyendo el uso de calor húmedo (vapor), calor seco, radiación, gas de óxido de etileno, peróxido de hidrógeno vaporizado y otros métodos de esterilización (por ejemplo, gas de dióxido de cloro, ácido peracético vaporizado y dióxido de nitrógeno). Para proporcionar información a los consumidores sobre el tipo de método de esterilización utilizado, se colocan símbolos junto al símbolo de “estéril”.
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Los Dispositivos Médicos estériles se procesan utilizando técnicas asépticas | Esterilización con óxido de etileno | Esterilización con irradiación | Esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado | Esterilización con vapor o calor seco |
Símbolos de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD)
Los IVD son aquellos reactivos, instrumentos y sistemas destinados a ser utilizados en el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, incluyendo la determinación del estado de salud para curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades o sus secuelas.
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Dispositivo Médico de Diagnóstico In Vitro: Identificar IVD y no indicar que el dispositivo es para “uso in vitro” | Símbolo de Control: la presencia de un material de control que verifica la característica de rendimiento de otro Dispositivo Médico. |
El etiquetado de dispositivos médicos es una parte fundamental del proceso de producción para los fabricantes. Los dispositivos no pueden salir al mercado sin las etiquetas requeridas. Los símbolos forman un lenguaje universal en las etiquetas. La ISO decide los requisitos de estas etiquetas y las Autoridades Reglamentarias respectivas los implementan.
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