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Determinar y establecer un sistema de calidad es una tarea desafiante para los fabricantes de Dispositivos Médicos. Un sistema de calidad robusto cubre aspectos como el diseño de Dispositivos Médicos, la fabricación, la gestión de proveedores, el etiquetado de productos, el almacenamiento y la distribución, los datos clínicos, la gestión de riesgos y el manejo de quejas. La FDA de US mantiene una Regulación del Sistema de Calidad (QSR), que asegura que todos los Dispositivos Médicos vendidos en los US sean seguros, orientados a la calidad y efectivos para su uso previsto. Por lo tanto, los fabricantes que deseen lanzar sus Dispositivos Médicos en los US deben cumplir con la FDA 21 CFR Parte 820.
La regulación FDA 21 CFR Parte 820 incluye todos los requisitos de un sistema de calidad, además de otros requisitos legales para los fabricantes. Independientemente de dónde distribuya un fabricante los productos, es importante comprender e implementar los requisitos de calidad y seguridad. Descubramos qué contiene la FDA 21 CFR Parte 820.
¿Qué contiene la FDA 21 CFR Parte 820?
1. Requisitos del sistema de calidad: Esta sección de la normativa garantiza que un dispositivo terminado sea seguro y eficaz. Incluye información sobre la responsabilidad de la dirección, que abarca la política de calidad, la estructura organizativa, la responsabilidad y autoridad, los detalles del representante de calidad, los recursos, el representante de la dirección, las disposiciones de información y revisión, los detalles de la planificación de la calidad, los procedimientos del sistema de calidad y los procedimientos para las auditorías de calidad.
2. Controles de diseño: Esta sección describe los procedimientos que garantizan que todo el proceso de diseño y desarrollo se ajuste a los requisitos. Incluyen la planificación del diseño y desarrollo, la entrada de diseño, la salida de diseño, la revisión del diseño, la verificación del diseño, la validación del diseño, la transferencia del diseño a producción y los cambios de diseño. Los expedientes de historial de diseño (DHF) y los registros maestros de dispositivos (DMR) se crean al final de los controles de diseño, lo que demuestra que el dispositivo fue diseñado cumpliendo la normativa.
3. Controles de documentos: Consiste en requisitos para la aprobación, distribución y cambios en la documentación. Según las reglamentaciones descritas en esta sección, las QSR establecen que los fabricantes deben designar a una persona para revisar y aprobar toda la documentación generada por el sistema de calidad, y la documentación debe estar firmada y fechada. Los fabricantes también deben asegurarse de que exista una visión general completa de todos los documentos importantes creados durante el proceso y también deben asumir la responsabilidad de eliminar los documentos obsoletos. Además, el mismo procedimiento debe aplicarse para los cambios/modificaciones en los documentos y estos deben comunicarse al personal adecuado, a tiempo.
4. Controles de compra: Además de los datos de compra, esta sección cubre la evaluación de proveedores, contratistas y consultores. Todo fabricante debe asegurarse de establecer y mantener el cumplimiento de los productos y servicios recibidos. Los datos de compra deben registrarse y mantenerse, y todo el proceso de evaluación y sus resultados deben documentarse.
5. Identificación y trazabilidad: En esta sección, la identificación se refiere a evitar confusiones de productos y la trazabilidad a la capacidad de rastrear defectos de productos. Para evitar el inicio y la repetición de errores durante todo el ciclo de vida del producto, los fabricantes deben establecer y mantener procedimientos para identificar un producto en cada etapa de su recorrido hasta el cliente, como la recepción, producción, distribución e instalación. En cada etapa de fabricación, cada dispositivo (una unidad, lote o partida) debe poseer un número de control para garantizar la trazabilidad.
6. Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA): Para implementar las CAPA, cada fabricante debe establecer y mantener ciertos procedimientos, que incluyen: análisis, investigación, identificación de las acciones necesarias para corregir y prevenir la recurrencia, verificación y validación de las CAPA, implementación y registro de los cambios resultantes en métodos y procedimientos, asegurando que la información se difunda a los responsables de calidad en la organización, presentación de información relevante para la revisión de la dirección y documentación de toda la actividad mencionada.
7. Control de etiquetado y envasado: Para controlar el riesgo de confusión de productos y un almacenamiento y transporte inadecuados, los fabricantes deben establecer y mantener procedimientos de control de etiquetado y envasado que consisten en la inspección del etiquetado, las operaciones de etiquetado, el envasado del dispositivo y los contenedores de envío.
En general, la FDA 21 CFR Parte 820 ayuda a los fabricantes a establecer y seguir sistemas de calidad, que garantizan que los Dispositivos Médicos cumplen con los requisitos y especificaciones aplicables. Por lo tanto, es obligatorio para los fabricantes de dispositivos cumplir con los requisitos anteriores para producir Dispositivos Médicos seguros y eficaces y asegurar el cumplimiento con la QSR de la FDA. ¿Sus Dispositivos Médicos se alinean con la QSR para una entrada conforme al mercado? Evalúe ahora con un experto reglamentario en dispositivos probado. Manténgase seguro. Manténgase informado.
