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En un anuncio reciente, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha establecido que los productos de lavado antisépticos con ciertos (19 en número) ingredientes activos ya no pueden comercializarse. La norma final ha visto la luz ya que los fabricantes no presentaron los datos relacionados con la seguridad y eficacia de esos ingredientes, tal como se solicitó en 2013.
De qué se trata?
Todos sabemos que los productos de lavado antibacterianos o antisépticos sirven para mantener los estándares de higiene y salud y pueden usarse como sustitutos del agua y el jabón. Pero la norma propuesta en 2013 por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) estuvo a punto de demostrar que nuestra creencia ya no parece ser cierta. Dado que se cree que ciertos ingredientes activos utilizados en los productos de lavado antibacterianos plantean riesgos para la salud, como efectos hormonales, la FDA solicitó en 2013 a los fabricantes de dichos productos que proporcionaran datos relacionados con la seguridad y eficacia de esos ingredientes. El mandato era restringir la comercialización de dichos productos que contuvieran los ingredientes mencionados.
Ha transcurrido el plazo. Los fabricantes/empresas que producen esos productos de lavado antibacterianos no pudieron demostrar que los ingredientes son seguros para la salud del consumidor. Esto volvió a desencadenar problemas de seguridad, y la FDA, en un anuncio reciente, declaró que los productos de lavado antibacterianos que contienen dichos ingredientes no pueden comercializarse.
Según la norma final, los fabricantes que comercializan jabones antibacterianos de venta libre (OTC) deben eliminar los ingredientes activos: triclocarbán y triclosán de sus productos. Sin embargo, la guía no es aplicable a productos como toallitas, desinfectantes de manos, cremas de afeitar o pastas dentales.
Cronograma para el cumplimiento
Hasta ahora, los fabricantes tuvieron un plazo de un año para eliminar estos ingredientes de sus productos y cumplir con la guía. Hasta entonces, estos productos no pueden comercializarse, por lo que deben ser retirados o reformulados para cumplir con la guía. Aunque esta guía se centra extensamente en la seguridad del paciente, la prohibición de ingredientes podría aumentar los esfuerzos de reformulación del fabricante y las restricciones para comercializar estos productos podrían sobrecargar a las empresas con mayores costos.
Dado que se espera que las formulaciones cambien, no es de extrañar que se espere que cambien los documentos de presentación reglamentaria y las etiquetas asociados. Las grandes empresas del sector ya han empezado a eliminar los ingredientes prohibidos de sus productos y de sus esfuerzos de marketing. Analice por dónde empezar. Consulte a un socio reglamentario global.
