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La principal distinción entre un Identificador Único de Dispositivo (UDI) y un código de barras en el etiquetado de Dispositivos Médicos es que el UDI es un número de identificación estandarizado asignado a cada Dispositivos Médicos, mientras que un código de barras es un gráfico que puede ser escaneado y leído por un lector o escáner de códigos de barras.
El Identificador de Dispositivo (DI) y el Identificador de Producto (PI) son las dos partes del UDI. El DI es una proporción fija que ayuda a identificar un modelo de dispositivo específico. Los fabricantes de dispositivos asignan el DI. Es distintivo de un modelo de dispositivo particular.
DI consta de las siguientes partes:
- Identificador del etiquetador del dispositivo: Es un código específico que es asignado por la FDA a los fabricantes o etiquetadores.
- Identificador del dispositivo: Este código ayuda a reconocer un modelo de dispositivo específico.
- Número de versión o modelo: Como su nombre indica, esto ayuda a identificar el número de modelo o versión del dispositivo.
- Número de catálogo: Este código ayuda a identificar el dispositivo en el catálogo del fabricante
Por otro lado, el PI es una proporción variable del UDI. Proporciona la identificación de una unidad de producción o lote específico del dispositivo. El PI es una parte esencial del UDI, ya que ayuda a rastrear unidades de producción o lotes específicos de dispositivos, asegurando así que el dispositivo se utilice dentro de su vida útil recomendada.
El PI consta de las siguientes partes:
- Número de serie: Un número específico asignado a cada dispositivo individual dentro de una unidad de producción o lote.
- Número de lote: Un número de unidad asignado a un lote específico de dispositivos
- Fecha de caducidad: La fecha a partir de la cual el fabricante ya no garantiza la seguridad o eficacia del Dispositivo Médico, con formato de año, mes y día (AAAA-MM-DD). También se conoce como la fecha de "consumir antes de" o "no usar después de".
- Fecha de fabricación: La fecha en que se fabricó el dispositivo, con formato de año, mes y día (AAAA-MM-DD).
- Otra información, como la fecha de fabricación, la dirección, el país de fabricación, la versión del dispositivo y el número de modelo
Código de barras
Un código de barras es una representación de los datos. Puede leerse con un escáner o un lector de códigos de barras. En el contexto de los Dispositivos Médicos, un código de barras es una representación gráfica de un UDI. El código de barras se imprime en las etiquetas o envases del dispositivo y permite a los profesionales de la salud y al personal reglamentario autorizado obtener rápidamente toda la información específica sobre el dispositivo.
Las siguientes son las razones por las que se deben implementar códigos de barras:
- Identificación y seguimiento de dispositivos: Esto ayuda a los usuarios no solo a rastrear el dispositivo, sino también a acceder a información sobre sus indicaciones y contraindicaciones de uso. Reduce el riesgo de diagnósticos erróneos, errores de medicación y efectos adversos.
- Gestión de inventario: Los códigos de barras ayudan a identificar la ubicación y el número de dispositivos disponibles en el directorio de un centro de atención médica. Esto minimiza el riesgo de escasez y permite hacer un seguimiento de los artículos con exceso de existencias.
- Control de calidad: La producción y distribución de dispositivos se puede rastrear mediante códigos de barras para que cualquier defecto o problema en el dispositivo se identifique fácilmente. Esto garantiza la seguridad y la calidad cuando se utiliza en la atención al paciente.
- Cumplimiento reglamentario: Algunos organismos reglamentarios, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Unión Europea (UE), han exigido el uso de códigos de barras para facilitar el seguimiento y la identificación.
Los códigos de barras han permitido a los profesionales de la salud identificar y acceder rápidamente a información crucial sobre los dispositivos que utilizan. Esto contribuye a mejorar la seguridad del paciente y el estándar de atención.
Puntos clave de diferenciación entre el código de barras y el UDI
| UDI | Código de barras | |
| Legibilidad | Legible para humanos | Legible por máquina |
Propósito | Se asigna un código de identificación estandarizado a cada Dispositivo Médico. | Una representación visual de datos que se puede escanear y leer |
Componentes | Como se explicó anteriormente, tiene dos partes, DI y PI, cada una con su propósito único. | Es una representación gráfica de UDI. |
Uso | Utilizado para identificar y rastrear un dispositivo específico a lo largo de su ciclo de vida | Esta es una herramienta principal utilizada para acceder rápidamente a UDI y otra información relacionada con el dispositivo |
Ubicación | El UDI aparece como una serie de códigos en la etiqueta o el envase | Esto se representa gráficamente en forma de líneas con diferentes gradaciones en la etiqueta o el paquete del dispositivo. |
Formato | Sigue un formato específico según lo exigido por los organismos reglamentarios correspondientes | Puede codificarse en varias formas, como 1D o 2D |
Se utilizará un código de barras junto con un UDI. Al usar un código de barras junto con el UDI, los profesionales de la salud pueden acceder directamente a detalles clave sobre el dispositivo, como su uso previsto, contraindicaciones y posibles efectos secundarios. Mediante la reducción de errores relacionados con la atención médica, el uso de códigos de barras contribuye a aumentar la seguridad del paciente.
En general, si bien el uso de un código de barras junto con un UDI en los equipos médicos no siempre es obligatorio, se sugiere con frecuencia para mejorar la seguridad del paciente y la calidad de la atención.
Para obtener una codificación de barras precisa y UDI habilitado en las etiquetas de sus Dispositivos Médicos, consulte a Freyr.
