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Para reducir la complejidad de las presentaciones reglamentarias, las autoridades reglamentarias globales transformaron todas las presentaciones de formato papel a formato electrónico. En consecuencia, existen varios formatos de presentación electrónica propuestos por los organismos reglamentarios de cada país.
Recientemente, la US FDA emitió una nueva guía para la presentación electrónica de Dispositivos Médicos, tras una guía preliminar emitida en septiembre de 2019. Al delinear las estrategias de la FDA, esta nueva guía concluye que no es factible describir e implementar los formatos electrónicos que se aplicarían a todas las presentaciones cubiertas por los requisitos legales de la sección 745A(b)(3) de la Ley de Reautorización de la FDA de 2017 (FDARA), en un único documento de orientación. En consecuencia, la FDA interpreta los requisitos de la sección 745A(b)(3), que especifican lo siguiente:
- Los tipos de presentación deben presentarse electrónicamente
- Cronograma y proceso para implementar los requisitos
- Criterios para las exenciones y dispensas de las presentaciones
Presentaciones en formato electrónico: Las presentaciones realizadas únicamente en formato electrónico, de acuerdo con la sección 745A(b)(3) de la Ley FD&C, incluyen:
- Presentaciones de notificación previa a la comercialización (presentaciones 510k)
- Presentaciones De Novo
- Solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMAs), incluidas las PMAs transicionales y modulares
- Protocolos de desarrollo de productos
- Solicitudes de exención para dispositivos en investigación (IDE) de todo tipo; exenciones para dispositivos humanitarios, Autorizaciones de Uso de Emergencia (EUA)
- Ciertas solicitudes de nuevos fármacos en investigación (IND), como las destinadas a su uso en el cribado de sangre de donantes
- Solicitudes de Licencia Biológica (BLA) reguladas por el CBER como productos biológicos, independientemente de si se requiere una presentación IND antes de la presentación de la BLA
- Todas las presentaciones Q para facilitar una revisión eficiente.
La FDA también aclara que todas las presentaciones posteriores a una presentación original deben enviarse electrónicamente. Independientemente de si es una presentación de una sola página o de varios volúmenes, todos los requisitos propuestos son aplicables a las presentaciones electrónicas. Cualquier presentación que no cumpla con el formato electrónico definido en la guía no será tramitada ni recibida, a menos que haya sido eximida de los requisitos de presentación electrónica o que existan exenciones con respecto a dicha presentación.
Exenciones para Presentaciones en Formato Electrónico: La FDA afirma eximir los siguientes tipos de presentaciones IDE:
- Solicitudes de acceso ampliado para uso compasivo
- Informes de uso de emergencia
- Informes de eventos adversos
Aunque existen exenciones para las categorías anteriores, la FDA fomenta las presentaciones en formato electrónico, a medida que las plantillas de presentación estén disponibles, para facilitar el proceso de revisión. Además, los Archivos Maestros de Acceso (MAFs), las solicitudes de información 513(g) y las solicitudes de categorización y exención de las Enmiendas para la Mejora de Laboratorios Clínicos de 1988 (CLIA) no requieren presentación electrónica. Pero la FDA identifica y recomienda la presentación electrónica voluntaria, a medida que las plantillas de presentación estén disponibles.
La FDA tiene la intención de desarrollar documentos de orientación preliminares individuales para especificar los formatos electrónicos, el tema y el alcance de aplicabilidad para las presentaciones bajo la sección 745A(b). Para permitir una implementación por fases, estos documentos de orientación se publican de forma secuencial. Los plazos requeridos para las presentaciones electrónicas de cada tipo de presentación se especificarán en la próxima orientación individual.
A partir de ahora, los fabricantes de Dispositivos Médicos que deseen ingresar al mercado de US deben cumplir con los nuevos formatos de envío electrónico mencionados, para reducir los plazos de revisión y el proceso de evaluación de las presentaciones. Prepare documentos de envío electrónico conformes con la experiencia reglamentaria adecuada. Manténgase seguro. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
