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La FDA ha introducido el “Programa de Tecnologías Más Seguras para Dispositivos Médicos (STeP)”, en línea con el “Programa de Dispositivos Innovadores”, para facilitar el acceso oportuno a ciertos dispositivos y productos combinados liderados por dispositivos. El programa existente es voluntario y aplicable a dispositivos destinados a tratar y diagnosticar afecciones no mortales o enfermedades razonablemente reversibles, mientras que el Programa de Dispositivos Innovadores está destinado a dispositivos que se utilizarán en afecciones mortales o enfermedades irreversiblemente debilitantes. El programa aceleraría el desarrollo, la evaluación y la revisión de los dispositivos que califican bajo el STeP. La US FDA ha comenzado a poner en marcha el programa y se prevé que acepte las solicitudes bajo el programa a partir de mediados de marzo de 2021.
El procesamiento acelerado de cualquier solicitud se facilita mediante una comunicación interactiva y oportuna, el apoyo del equipo de revisión, la participación de la alta dirección, recursos de revisión adicionales, el uso de la recopilación de datos post-comercialización, el uso de diseños de estudios clínicos eficientes y flexibles para respaldar las declaraciones de la etiqueta y una auditoría acelerada y priorizada de los establecimientos, donde se requiere una inspección previa a la aprobación. En una situación en la que la US FDA tenga que asignar recursos o personal para la revisión de solicitudes recibidas bajo los programas Breakthrough o STeP, la preferencia sería para el primero, ya que es un mandato legal.
El patrocinador debería evaluar la nueva tecnología / mejora del dispositivo en cuestión para calificar para el programa existente. El dispositivo deberá cumplir los criterios de elegibilidad generales y específicos para su inclusión en el programa y estará sujeto a las vías 510(k) / De-Novo / PMA para la autorización de comercialización e inelegible bajo el programa Breakthrough Device. El dispositivo también debería ofrecer un beneficio significativo en comparación con los tratamientos o dispositivos existentes. Esto puede ser mediante una mayor seguridad o una menor ocurrencia de eventos adversos graves conocidos, modos de fallo del dispositivo y riesgos o errores relacionados con el uso.
La aprobación de dispositivos que califican bajo este programa se puede obtener a través de dos fases, que implican la inclusión del dispositivo en el programa STeP, a realizarse mediante una Q-Submission, seguida del desarrollo acelerado del dispositivo y la solicitud y revisión de las solicitudes realizadas bajo Pre-submissions/Marketing submissions (510(k)/De-Novo/PMA).
La solicitud de Q-Submission para la inclusión de un dispositivo en STeP deberá incluir información sobre la descripción del dispositivo, la mejora de seguridad ofrecida, las indicaciones de uso, el historial normativo, la justificación de la calificación para los criterios de elegibilidad generales y específicos, y el tipo de presentación de comercialización para la que califica el dispositivo. La decisión sobre la solicitud de inclusión de un dispositivo en STeP se tomará en un plazo de 60 días naturales a partir de la fecha de presentación de la solicitud de Q-Submission. La FDA puede comunicarse con el patrocinador en un plazo de 30 días para solicitar información adicional. Dicha información solicitada deberá presentarse como una enmienda a la solicitud de Q-Submission.
El resultado de la solicitud de Q-Submission para su inclusión en STeP no incluye la determinación de la clase del dispositivo, la vía de presentación aplicable o si el dispositivo en cuestión se consideraría un accesorio. La solicitud puede presentarse en cualquier momento del ciclo de vida del dispositivo, ya sea antes de iniciar el desarrollo del dispositivo, durante las pruebas preclínicas o clínicas, o después de la presentación de una autorización de comercialización. La presentación realizada antes de que se inicie el desarrollo del dispositivo ofrecería los máximos beneficios al patrocinador en términos de coste y tiempo de llegada al mercado.
El patrocinador deberá incluir solo un dispositivo en una solicitud Q-Submission determinada. La US FDA acepta las solicitudes para la misma tecnología de seguridad de varios patrocinadores y existen posibilidades de que múltiples dispositivos similares estén en revisión al mismo tiempo. El patrocinador puede optar por retirarse del programa en cualquier etapa y debe solicitarlo a través de una 'enmienda de retirada', la cual debe presentarse contra la solicitud Q-Submission original.
La US FDA puede en cualquier momento descalificar el dispositivo del STeP, basándose en la información que pueda surgir a medida que el dispositivo avanza en su desarrollo y en las presentaciones al mercado, o si la US FDA determina que cualquiera de las declaraciones hechas por el patrocinador son falsas.
Una vez calificado para STeP y con el Dispositivo en desarrollo, el fabricante puede optar por discutir con la US FDA. Las interacciones pueden ser una discusión sprint, una revisión del Plan de Desarrollo de Datos (DDP), que se consideran diferentes subtipos de reuniones previas a la presentación. Las discusiones sprint ofrecen el beneficio de lograr un consenso con la FDA sobre la evaluación no clínica o clínica, en un plazo más corto. La forma efectiva de utilizar dichas discusiones es incluir un solo tema por solicitud sprint y predeterminar los objetivos a alcanzar en dichas discusiones. El Plan de Desarrollo de Datos (DDP) es un documento opcional que un patrocinador puede elegir desarrollar para un Dispositivo determinado e incluye las expectativas de recopilación de datos a lo largo de las diferentes fases del ciclo de vida del Dispositivo. Dicho documento permite una evaluación más rápida del Dispositivo y la revisión de una solicitud de comercialización por parte de la US FDA. El patrocinador puede decidir incluir un plan de pruebas no clínicas o clínicas, o ambos, y también puede optar por enumerar los plazos del proyecto para la disponibilidad de los resultados de estas pruebas. Las presentaciones de comercialización se realizarán según los requisitos de las vías respectivas, es decir, 510(k), De-Novo y aprobación previa a la comercialización.
El programa es beneficioso para los fabricantes de dispositivos que cumplen los requisitos, ya que permite una revisión rápida por parte de la FDA de US durante varias fases del desarrollo y aprobación del dispositivo. Contacte con un experto normativo en Dispositivos Médicos para saber más sobre STeP y para un cumplimiento continuo.
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