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El Programa Voluntario de Registro de Cosméticos (VCRP) es un sistema de notificación utilizado por fabricantes y distribuidores de cosméticos dentro de los US. El VCRP proporciona información a la FDA sobre los productos cosméticos comercializados en los Estados Unidos, como la frecuencia de uso, el compromiso comercial, etc. El VCRP es esencial para todos los fabricantes o distribuidores de cosméticos, ya que proporciona información exhaustiva sobre los ingredientes al Cosmetic Ingredient Review (CIR), lo que ayuda a evaluar la seguridad de los ingredientes utilizados en la formulación del producto. Aquí enumeramos algunos aspectos que pueden ayudar a un fabricante o distribuidor de cosméticos a entender el VCRP.
¿Cómo funciona el VCRP?
Existen dos (02) formularios importantes en el proceso de presentación de VCRP:
- El Formulario 2511 es para registrar instalaciones de fabricación/envasado de cosméticos. Este formulario solo puede ser utilizado por fabricantes o envasadores de cosméticos para registrar sus instalaciones.
- El Formulario 2512 es para presentar las Declaraciones de Ingredientes de Productos Cosméticos (CPIS). Este formulario puede ser utilizado por fabricantes, envasadores o distribuidores para presentar la formulación del producto cosmético.
- Puede elegir participar en ambas partes del programa o solo en una. Las directrices del Programa Voluntario de Registro de Cosméticos se encuentran en 21 CFR, partes 710 y 720.
Requisitos para presentar ambos formularios
- Nombre y dirección del fabricante, envasador o distribuidor
- Venta bruta anual de cosméticos por valor de 1.000 $
- Lista completa de ingredientes en la formulación
- Etiquetas que cumplen con las regulaciones de etiquetado de la FDA de US
- Nombre de la marca del producto y uso/función del producto
- URL del sitio web de comercio electrónico donde los consumidores de US pueden obtener más información sobre el producto y también adquirirlo.
¿Cómo registrarse en VCRP?
- Cualquiera que desee registrarse para un formulario VCRP primero debe obtener una cuenta VCRP con la FDA de US. La FDA de US evalúa los cosméticos y emite una cuenta VCRP con una contraseña temporal que debe usarse dentro de los 21 días.
- Una vez aprobada la cuenta, puede presentar el Formulario 2511, el Formulario 2512 o ambos.
- Si la formulación de un producto cosmético se modifica o se interrumpe, se debe presentar una enmienda a la FDA de US, rellenando el Formulario 2512a junto con un Formulario 2512 separado para cada formulación.
Aspectos Importantes a Conocer
- VCRP es un sistema de registro voluntario para productos cosméticos según lo definido por la Ley FD&C, sección 201(i).
- Según las reclamaciones del producto, algunos cosméticos también pueden clasificarse como medicamentos. Si un producto también se clasifica como medicamento, entonces debe cumplir con las regulaciones tanto para medicamentos como para cosméticos.
- El VCRP no se considera un programa de aprobación de cosméticos ni una herramienta promocional. Todos los cosméticos están sujetos a la aprobación previa a la comercialización de la FDA. Es responsabilidad del fabricante validar que el producto y los ingredientes sean seguros, estén correctamente etiquetados y cumplan con todas las regulaciones.
- El Programa Voluntario de Registro de Cosméticos no se considera parte de un sistema de notificación previa para productos cosméticos importados. Los fabricantes que importan cosméticos solo se clasifican como cosméticos y no están obligados a registrarse ante la FDA.
Beneficios de VCRP
- Proporciona a la FDA información sobre todos los ingredientes cosméticos.
- Ayuda a la FDA a identificar y notificar a los fabricantes y distribuidores de los productos afectados.
El VCRP ayuda a la FDA a supervisar cada producto cosmético que se venderá exclusivamente en los US. ¿Le gustaría introducir su producto cosmético en el mercado de los US? Descubra más información sobre el VCRP. Contacte con un experto reglamentario de confianza.
