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La US Food and Drug Administration (USFDA) ha propuesto la armonización del Reglamento del Sistema de Calidad (QSR) de la Parte 820 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR) para Dispositivos Médicos de acuerdo con la Organización Internacional de Normalización (ISO) 13485:2016.
Las enmiendas propuestas tienen como objetivo alinear los requisitos actuales con las especificaciones descritas en ISO 13485:2016, un consenso reconocido internacionalmente para la industria de dispositivos médicos. Armonizar diferentes regulaciones ayudaría a eliminar la duplicación de trabajo para cumplir con los requisitos normativos, los impedimentos para el acceso al mercado y las barreras para el acceso de los pacientes y los costes.
La necesidad de armonización
Armonizar los sistemas reglamentarios en los principales mercados globales es crucial, ya que facilita el cumplimiento de las regulaciones internacionales. Reconociendo el enfoque integral y efectivo de la ISO 13485:2016, la USFDA tiene la intención de alinear sus regulaciones con ella para minimizar las disparidades y agilizar los procesos para las organizaciones de Dispositivos Médicos que operan en múltiples jurisdicciones. Al adoptar esfuerzos de armonización, como el establecimiento del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) basado en la ISO 13485, la USFDA busca mejorar la estandarización reglamentaria y simplificar el acceso al mercado para los fabricantes de Dispositivos Médicos.
Cambios y actualizaciones propuestos.
- Definiciones: La USFDA planea revisar ciertas definiciones en el QSR actual para alinearse con la ISO 13485. Esto incluye términos/frases como "dirección con responsabilidad ejecutiva", "Registro Maestro del Dispositivo (DMR)" y "cliente". Algunas definiciones que son únicas de la USFDA se mantendrán, como las definiciones de términos como "fabricante", "producto" y "dispositivo". Armonizar las definiciones ayudará a crear coherencia y eliminar la confusión.
- Incorporación de la ISO 13485: La USFDA eliminará las disposiciones QSR que sean sustancialmente similares a la ISO 13485; en su lugar, harán referencia directa a la ISO. Este enfoque garantizará que los fabricantes cumplan con los requisitos de la ISO 13485, promoviendo la armonización global y minimizando las redundancias.
- Estandarización de los requisitos del sistema de calidad: Actualmente, los fabricantes de Dispositivos Médicos en US deben cumplir con el CFR 21 parte 820. La modificación propuesta a la normativa tiene como objetivo estandarizar los requisitos del sistema de calidad en todas las regulaciones, destacando el cumplimiento de los requisitos de la USFDA donde existan discrepancias. Esta armonización simplifica el proceso de cumplimiento para los fabricantes que operan en múltiples jurisdicciones.
- Aclaración de Conceptos: La USFDA tiene la intención de aclarar los conceptos de organización, seguridad, rendimiento y validación de procesos con respecto a la ISO 13485 y el marco reglamentario de EE. UU. Esta aclaración ayudará a los fabricantes a comprender cómo la ISO 13485 se alinea con los requisitos legales y reglamentarios en EE. UU., asegurando el cumplimiento sin confusiones.
- Disposiciones Suplementarias: La USFDA tiene planes de introducir requisitos adicionales en el Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad (QSMR) para asegurar la coherencia y alineación con otras regulaciones y leyes de US. Estas disposiciones se centrarán en áreas como el control de registros y los controles para el etiquetado y el empaque, proporcionando un marco reglamentario integral para los fabricantes.
- Enmiendas conformes: Como parte de la implementación de QMSR, la USFDA modificará otras partes del CFR, como la parte 4, para reflejar las modificaciones realizadas en la parte 820. Esto asegurará que todas las regulaciones relevantes se actualicen de manera consistente y evitará conflictos o inconsistencias en el marco reglamentario.
- Modernización de la gestión de riesgos: La gestión de riesgos es un punto central importante en el QMSR, ya que se alinea con la ISO 13485, que hace referencia a la ISO 14971, un estándar que guía a los fabricantes en el establecimiento de programas eficaces de gestión de riesgos. El QMSR finalizado hará de la ISO 14971 un elemento exigible de la reglamentación, destacando la importancia de prácticas sólidas de gestión de riesgos.
Impacto en los fabricantes de Dispositivos Médicos
- Gestión de riesgos mejorada: Los fabricantes tendrán que priorizar la gestión proactiva de riesgos mediante la realización de un análisis de riesgos exhaustivo para identificar peligros potenciales y mitigar riesgos.
- Requisitos de Cumplimiento: La certificación ISO 13485 ayudará en el cumplimiento de la USFDA, pero no eximirá a los fabricantes de las inspecciones de la USFDA únicamente basándose en la ISO 13485.
- Esfuerzos de Cumplimiento Simplificados: La armonización reduce la necesidad de Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) separados, lo que a su vez ahorra costes y simplifica los procesos para el cumplimiento de los requisitos de la USFDA y de la ISO 13485.
- Acceso Mejorado al Mercado Global: La alineación con la ISO 13485 y el uso de programas como MDSAP facilitan el acceso al mercado internacional al simplificar el cumplimiento de diversos marcos reglamentarios.
- Requisitos estandarizados del sistema de calidad: El QSMR tiene como objetivo estandarizar los requisitos del sistema de calidad en todas las regulaciones, proporcionando a los fabricantes directrices coherentes para el cumplimiento y mejorando la calidad del producto y la seguridad del paciente.
En conclusión, la armonización y modernización propuesta por la USFDA del QSR para Dispositivos Médicos aporta beneficios significativos a los fabricantes. Al alinearse con la norma internacional ISO 13485, la USFDA busca agilizar los requisitos reglamentarios, mejorar las prácticas de gestión de riesgos y potenciar el acceso al mercado global. Los cambios propuestos, como los requisitos estandarizados del sistema de calidad y la clarificación de conceptos, promueven la coherencia y eliminan redundancias. En general, estas actualizaciones fomentan un entorno reglamentario más eficiente, garantizando la seguridad, calidad y accesibilidad de los Dispositivos Médicos para pacientes en todo el mundo.
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