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La importancia de la vigilancia post-comercialización (PMS) siempre ha sido un tema de actualidad. Las autoridades reglamentarias de todo el mundo han establecido normas y reglamentos estrictos para monitorear eficientemente los Dispositivos Médicos incluso después de su comercialización. De manera similar, la Unión Europea (UE) ha enfatizado la PMS en sus nuevas regulaciones. Se han impuesto muchos requisitos a los fabricantes, siendo uno de ellos los Informes de Vigilancia Post-Comercialización (PMSRs). El artículo 85 del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 de la UE y el artículo 80 del Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 de la UE discuten los PMSRs en detalle.
El PMSR forma parte de la documentación técnica, y para preparar los informes de PMS, los fabricantes deben seguir el Anexo II de la EU MDR 2017/745 e IVDR 2017/746. Lo primero y más importante es saber que estos informes deben ser preparados únicamente por fabricantes de dispositivos de Clase I y fabricantes de IVD de Clase A y B.
Sus PMSR serán eficientes solo si ha elaborado un plan de vigilancia post-comercialización preciso. Un plan de vigilancia post-comercialización es un elemento muy importante en el sistema de vigilancia post-comercialización, ya que allana el camino para los pasos posteriores. El plan debe cubrir todos los objetivos y requisitos de acuerdo con la reglamentación. En resumen, el PMSR debe incluir los resultados y análisis recopilados de las acciones correctivas y preventivas tomadas contra cualquier queja o comentario en el período informado. Se espera que este informe se actualice cuando sea necesario o a solicitud de la autoridad competente.
La redacción de los informes PMSR suele ser complicada y puede dar lugar a confusiones con los informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR) en cuanto a su interpretación. Aunque los requisitos de los PMSR y los PSUR puedan parecer similares, su redacción no lo es. Por ejemplo, los PSUR exigen información adicional, como los informes de vigilancia y el estado actual del producto. Además, los PSUR deben actualizarse tras un periodo de tiempo determinado. (Tenga en cuenta que los PSUR no son obligatorios para los productos de la Clase I ni para los productos de diagnóstico in vitro (IVD) de las Clases A y B).
Dado que incluir datos precisos es crucial, los siguientes son los componentes que idealmente deberían cubrirse en un PMSR típico:
- Periodo de vigilancia del producto
- Descripción de las actividades de recopilación de datos
- Información sobre la base de datos bibliográfica
- Información sobre otros dispositivos similares
- Descripción de cualquier incidente grave o no grave
- Descripción de comentarios/quejas
- Análisis de los resultados basados en incidentes graves/no graves y comentarios/quejas
- Acciones correctivas y preventivas tomadas
Otro aspecto de la elaboración de los PMSR es la articulación y compilación del informe, lo que requiere precisión y experiencia en la materia. La tarea puede parecer sencilla y fácil, pero la preparación de estos informes exige experiencia en el tema. Como resultado, varias empresas multinacionales suelen consultar a expertos reglamentarios para la preparación de este informe. La redacción médica no se percibe solo como la escritura, el formato y la compilación de documentos, sino como una habilidad que implica competencia técnica, análisis e interpretación de datos, y una presentación efectiva de los mismos. Los datos de vigilancia post-comercialización pueden, de hecho, determinar el destino de un dispositivo en el mercado.
Así, ser consciente del propósito de la vigilancia post-comercialización, tener una comprensión adecuada de los requisitos y diseñar estrategias apropiadas para la preparación de los documentos es la clave para PMSR exitosos.
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