,Presentaciones de Solicitudes Abreviadas de Nuevos Fármacos - Resumen
En el ámbito farmacéutico, una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) es la puerta de entrada para que los productos medicinales genéricos establezcan su equivalencia terapéutica con los medicamentos innovadores/de marca en términos de calidad, seguridad y eficacia, ofreciendo una alternativa rentable. Los Estados Unidos, reconociendo el potencial del mercado de medicamentos genéricos, promueve activamente la expansión de los fabricantes de genéricos animándolos a registrar sus genéricos a través del proceso de presentación de ANDA utilizando la ruta 505(j) del proceso de presentación de ANDA.
El proceso de presentación ANDA y la aprobación reglamentaria ANDA son un paso crucial en la aprobación de medicamentos genéricos. Sin embargo, considerando los requisitos de presentación ANDA en constante evolución de la US FDA, es un desafío para los fabricantes descifrar las directrices y cumplir con requisitos específicos como el desarrollo de productos mediante el enfoque QbD, el Módulo 2 en formato QBR y la implementación del programa GDUFA. Debido a esto, se ha vuelto necesario que los fabricantes involucren a expertos en Asuntos Regulatorios desde la etapa inicial de desarrollo del producto para un registro oportuno, una aprobación más rápida, la gestión del ciclo de vida y el proceso de presentación ANDA.
Freyr es un socio reglamentario de confianza para presentaciones y aprobaciones rentables, conformes con RTR (Refuse-to-Receive) y a tiempo. Freyr puede desempeñar un papel clave en la aceleración del proceso de revisión de la FDA de US para una aprobación de ANDA. Con una comprensión clara de los requisitos de presentación de ANDA y un enfoque holístico de gestión de riesgos, Freyr le ayuda a explorar la ruta y el plazo más cortos para comercializar sus productos de forma segura, con el objetivo de lograr el éxito comercial definitivo. En cuanto a los servicios de ANDA, las capacidades de Freyr incluyen lo siguiente:
Presentaciones de Solicitudes Abreviadas de Nuevos Fármacos - Experiencia
- Apoyo estratégico para las hojas de ruta de presentación de ANDA, el proceso de presentación de ANDA y la generación de documentos de apoyo para el proceso de presentación de ANDA.
- Consulta reglamentaria durante la fase de desarrollo y fabricación del producto para la selección de RLD/estándar de referencia, revisión de las especificaciones para APIs/controles en proceso/producto terminado, informe de desarrollo del producto utilizando los principios de QbD, protocolo/informe de validación de procesos, estudio de estabilidad, cumplimiento con la base de datos IIG, cumplimiento Q1/Q2 para parenterales, óticos y oftálmicos, y orientación sobre los requisitos de tamaño de lote.
- Preparación/revisión de la estrategia de presentación de ANDA y orientación sobre planes de mitigación de riesgos.
- Interacciones previas a la presentación con la FDA y apoyo en la revisión de las correspondencias de control.
- Actividades administrativas previas a la presentación, como la identificación de instalaciones, la solicitud de números de solicitud DUNS/FEI/ANDA, etc.
- Lista de verificación para el intercambio de documentos de la Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA).
- Análisis de brechas/evaluación reglamentaria de los datos fuente generados para la adecuación reglamentaria.
- Orientación sobre la generación de documentos adicionales/faltantes para el cumplimiento de Refuse to Receive (RTR)/GDUFA.
- Presentación de SPL para el establecimiento de instalaciones, el listado de medicamentos y las renovaciones.
- Compilación de un paquete ANDA de calidad según los requisitos actuales de la FDA y RTR, su publicación y presentación en formato eCTD a través de la FDA ESG.
- Interacción/seguimiento con la FDA de US para el proceso de aprobación reglamentaria de ANDA.
- Apoyo en la resolución de problemas críticos de RTR (rechazo de recepción).
- Estrategia reglamentaria y preparación de respuestas para consultas (IRs/DRL/CRLs) durante el proceso de aprobación de ANDA.
