,Solicitud abreviada de nuevo fármaco - Resumen
El registro de productos farmacéuticos en Health Canada a través de la solicitud de Presentación Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDS) podría tener requisitos técnicos similares a los de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esto simplifica el proceso de registro canadiense para productos medicinales que ya están registrados ante las autoridades sanitarias de los US y la UE. Sin embargo, para comprender los requisitos procesales y técnicos únicos de Health Canada, como la Licencia de Establecimiento de Medicamentos (DEL), es vital consultar a un experto reglamentario para una registro y aprobaciones más rápidas.
Freyr tiene experiencia y conocimientos previos en la gestión de presentaciones de solicitudes genéricas (ANDS) ante Health Canada para todo tipo de formas farmacéuticas de productos farmacéuticos. Freyr desempeña un papel clave en la racionalización de los procedimientos de registro y aprobación y es capaz de:
Solicitud abreviada de nuevo fármaco - Experiencia
- Hoja de ruta para la presentación reglamentaria/procedimiento de archivo para ANDS y generación de documentos de apoyo.
- Consulta reglamentaria durante la fase de desarrollo y fabricación del producto para la selección de RLD/Estándar de Referencia, revisión de las especificaciones para el producto terminado/controles en proceso/API, Informe de Desarrollo de Producto, protocolo/informe de validación de proceso, estudio de estabilidad y orientación sobre los requisitos de tamaño de lote.
- Preparación/revisión de la estrategia de presentación de ANDS a Health Canada y orientación sobre los planes de mitigación de riesgos.
- Gestión de reuniones previas a la presentación con Health Canada.
- Apoyo para la presentación de la solicitud DEL.
- Provisión de la lista de verificación de documentos ANDS.
- Análisis de deficiencias/evaluación reglamentaria de los datos de origen generados para verificar su adecuación reglamentaria.
- Orientación sobre la generación de documentos adicionales o faltantes.
- Preparación del paquete de solicitud abreviada de nuevo fármaco de acuerdo con los requisitos actuales de Health Canada.
- Publicación y presentación del ANDS en formato eCTD.
- Interacción/seguimiento con Health Canada para la aprobación de ANDS.
- Estrategia reglamentaria y preparación de respuestas a consultas de las autoridades sanitarias para obtener aprobaciones más rápidas.
