,Presentación de Solicitudes de Licencia de Productos Biológicos - Descripción general
La Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) sirve como puerta de entrada para el desarrollo y la aprobación de productos medicinales biológicos, que son prometedores en la prevención y el tratamiento de diversas enfermedades crónicas potencialmente mortales y afecciones de salud. Por ello, varias empresas biofarmacéuticas están desarrollando productos biológicos para satisfacer necesidades médicas no cubiertas. Dado que la FDA de US presta especial atención a la aprobación de las Solicitudes de Licencia de Productos Biológicos (BLA), el desafío para los solicitantes es elegir la estrategia de desarrollo adecuada para una presentación exitosa de la BLA y sus aprobaciones posteriores.
Con la aplicación reglamentaria en evolución para terapias avanzadas, como productos de terapia celular y génica y otros productos biológicos/biosimilares complejos que requieren una evaluación exhaustiva de los aspectos de calidad, seguridad y eficacia, las Autoridades Sanitarias (HAs) han comenzado a implementar procedimientos de revisión basados en el riesgo. Esto ha desencadenado mandatos de presentación complejos con una extensa lista de documentos. Como resultado, podría haber posibilidades de omitir información obligatoria en las Solicitudes de Licencia de Productos Biológicos que podría llevar a una acción RTF (Rechazo de Presentación) por parte de la FDA de EE. UU. Por lo tanto, los patrocinadores de BLA prefieren asociarse con un socio reglamentario probado que tenga una experiencia significativa en consultoría reglamentaria para productos biológicos y biosimilares.
Freyr asiste a los patrocinadores con soporte reglamentario End-to-End en el proceso de presentación de BLA, desde las reuniones previas a la BLA/reuniones BPD hasta las actividades de Gestión del Ciclo de Vida (LCM) posteriores a la aprobación, incluyendo (entre otros) suplementos/informes anuales, Informes de Distribución de Lotes (LDR), etc. Con su infraestructura y experiencia bien establecidas, Freyr proporciona soporte reglamentario en las autorizaciones de comercialización y la LCM requerida para varios productos biológicos que se aprueban en ambas vías reglamentarias (es decir, 351(a) - vía reglamentaria de biológicos innovadores y 351(k) - vía reglamentaria de biosimilares).
Presentación de Solicitudes de Licencia para Productos Biológicos
- Apoyo estratégico y previo a la presentación para identificar la vía de presentación reglamentaria óptima para la presentación de BLA.
- Apoyo reglamentario en la programación de reuniones con la FDA (reuniones de tipo A, B, C y BPD para biosimilares) y diversas interacciones con la Agencia.
- Análisis de brechas reglamentarias (revisión de datos de desarrollo/datos de evaluación de similitud analítica), preparación de planes de mitigación reglamentarios y estrategia reglamentaria tanto para la presentación de BLA 351(a) como para la presentación de BLA 351(k) para evitar desafíos de RTF.
- La compilación, revisión técnica, finalización y presentación del paquete de solicitud de licencia de productos biológicos para varios tipos de productos biológicos/biosimilares (vacunas, productos de proteínas terapéuticas recombinantes, productos de anticuerpos monoclonales, productos de terapia celular y génica, etc.).
- Consultoría reglamentaria sobre programas de desarrollo de medicamentos biológicos y solicitud de designaciones de programas de revisión acelerada (vía rápida, terapia innovadora, revisión acelerada y revisión prioritaria).
- Solicitud de designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) para terapia celular, productos de ingeniería de tejidos terapéuticos o productos de células y tejidos humanos.
- Estrategia reglamentaria para consultas de las Autoridades Sanitarias, preparación de Cartas de Respuesta Completa (CRL) y presentación a tiempo de las respuestas a las consultas de la FDA de US.
- Apoyo reglamentario en la presentación de solicitudes LCM posteriores a la aprobación (suplementos PAS, CBE 30, informes anuales CBE/BLA, etc.).
- Proporcionar orientación para la presentación de BLA.
- Ofreciendo orientación de la FDA sobre BLA a los patrocinadores.
- Asesoramiento reglamentario sobre la presentación reglamentaria de BLA.
- Programación de reuniones BLA.
- Apoyo para cumplir con los plazos de la solicitud de licencia de productos biológicos.
