,Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento - Descripción general
La Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco (ANDA) es una solicitud presentada a la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (FDA de US) para la revisión y aprobación de un medicamento genérico que demuestre bioequivalencia frente a un medicamento innovador ya aprobado, para que el medicamento genérico pueda utilizarse como una alternativa segura, eficaz y de bajo costo a los medicamentos de marca.
Los solicitantes deben presentar las solicitudes ANDA basándose en el contenido y el formato, los estándares de Rechazo a Recibir (RTR) y otras directrices de la US FDA, en particular la 505(j), para una aprobación exitosa de la ANDA durante el primer ciclo de revisión.
Freyr, con amplia experiencia en actividades de registro para Solicitudes Abreviadas de Nuevos Fármacos, ofrece servicios End-to-End de presentación de ANDA para fabricantes/patrocinadores y, por lo tanto, es un socio regulatorio preferido para asegurar la aprobación de la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) a la primera.
Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento - Experiencia
- Preparación de la estrategia de hoja de ruta reglamentaria para la presentación de ANDA.
- Consulta reglamentaria durante la etapa de desarrollo del fármaco en la selección de los medicamentos de referencia (RLDs), evaluación de excipientes frente a la base de datos IIG para medicamentos orales, y presentación de correspondencia controlada para la equivalencia Q1/Q2 para productos estériles.
- Revisión de protocolos e informes de calidad por diseño y orientación sobre estudios de estabilidad y bioequivalencia para la presentación de ANDA.
- Apoyo en las actividades administrativas previas a la presentación de ANDA, como la solicitud del número ANDA, el número del Sistema Universal de Numeración de Datos (DUNS), el número de Identificador de Establecimiento de la FDA (FEI), el código de etiquetador, etc.
- Interacciones previas a la presentación con la FDA y apoyo en la revisión de las correspondencias de control.
- Análisis de brechas/evaluación reglamentaria de los datos fuente generados para la adecuación reglamentaria.
- Recopilación del expediente de calidad según los requisitos actuales de la FDA y RTR, publicación y presentación de ANDA a través de la Puerta de Enlace Electrónica de Presentación de la FDA (ESG).
- Preparación de planes estratégicos de mitigación de riesgos para presentaciones de ANDA sin errores, a fin de asegurar cero RTR.
- Estrategia de respuesta reglamentaria y preparación de la respuesta con justificaciones científicas para las consultas de la Autoridad Sanitaria (IRs/DRL/CRLs) durante el proceso de presentación de ANDA.
- Soporte crítico para resolver problemas de RTR y agilizar los procesos de Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco.
