,Cambios post-aprobación de ANDA - Panorama general
Los cambios posteriores a la aprobación de ANDA son importantes durante todo el ciclo de vida de un medicamento genérico. Tras la aprobación de una solicitud de medicamento genérico y durante la comercialización del medicamento, los fabricantes pueden proponer ciertos cambios a una ANDA/DMF para optimizar el coste operativo, aumentar la productividad o por razones administrativas. Estos cambios posteriores a la aprobación se presentan a la FDA de US mediante la presentación de suplementos o enmiendas según la Sección 506A de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y el § 314.70 (21 CFR 314.70).
Según el impacto y la complejidad, los cambios en una ANDA aprobada se han clasificado como mayores, moderados y menores, y los tipos de presentaciones y la necesidad de aprobación previa de la FDA de US antes de la implementación del cambio son variados.
La presentación oportuna del suplemento/modificación/informe anual correspondiente es fundamental para mantener el ciclo de vida del producto y cumplir con la normativa. En caso de una categorización inadecuada del cambio, la preparación de una estrategia de presentación posterior a la aprobación es crucial para evitar rechazos de la FDA de US.
El equipo de Asuntos Regulatorios de Freyr tiene un amplio conocimiento y experiencia en el manejo de cambios posteriores a la aprobación de ANDA y DMF de la FDA de US, con sus presentaciones alineadas con los requisitos y directrices de la FDA de US.
Cambios post-aprobación de ANDA - Experiencia
- Cambio/adición/eliminación en el lugar de fabricación.
- Transferencias de titulares de ANDA/DMF.
- Optimización del proceso de fabricación/cambio en la ruta de síntesis/cambio en el equipo.
- Cambio en la formulación o en el tamaño del lote.
- Incorporación de un nuevo proveedor de sustancia activa/actualizaciones del CEP/nuevo CEP.
- Inclusión de fuentes adicionales para la materia prima de la sustancia farmacéutica.
- Actualizaciones de monografías, es decir, cumplimiento reglamentario de CMC con la Farmacopea de US.
- Cambios en las especificaciones y métodos analíticos.
- Cambios en los sistemas de cierre de los envases y proveedores.
- Extensión/reducción de la vida útil.
- Actualizaciones administrativas o cambios en los datos de contacto.
- Cumplimiento Reglamentario de CMC.
