,Correspondencia de instalaciones previa a la presentación de ANDA - Panorama general
Como parte de FDARA y GDUFA II, la FDA de US ha proporcionado a los fabricantes de medicamentos genéricos una vía dedicada para el desarrollo de genéricos prioritarios, con el fin de asegurar que el producto farmacéutico genérico llegue al mercado rápidamente. Requiere una Correspondencia de Instalaciones de Pre-presentación de ANDA (PFC) para el desarrollo y la revisión acelerados de una ANDA prioritaria. Los datos de la ANDA de pre-presentación tienen como objetivo proporcionar información sobre las instalaciones de fabricación y bioequivalencia, incluidas las instalaciones correspondientes a las referencias de DMF de API Tipo II en la solicitud, lo que permite a la FDA de US evaluar la necesidad de una inspección in situ de las instalaciones y, si es necesario, iniciar la inspección. Esto ayudará a los titulares/fabricantes de ANDA a recibir la aprobación antes en comparación con los plazos de aprobación estándar.
Los servicios reglamentarios probados para genéricos de Freyr apoyan a los clientes con actividades previas a la presentación según los requisitos de la FDA de US, incluida la presentación previa de información de instalaciones de medicamentos genéricos, para una revisión acelerada de las ANDA prioritarias.
Correspondencia de instalaciones previa a la presentación de ANDA - Experiencia
- Preparación, revisión y presentación de la correspondencia de la instalación previa a la presentación de ANDA en línea con las expectativas/directrices de la US FDA.
- Preparación de la estrategia reglamentaria pertinente para la presentación oportuna de ANDAs prioritarias.
- Solicitud del número ANDA antes de la pre-presentación ANDA de la información de la instalación.
- Solicitud de autoidentificación de instalaciones.
- Evaluación reglamentaria e identificación de posibles deficiencias en los documentos, y provisión de la orientación necesaria.
- Comunicaciones previas a la presentación con la HA para confirmar las combinaciones de formulación del producto farmacéutico.
- Evaluar las consultas de la US FDA y formular respuestas adecuadas a las mismas.
