,Prácticas de rechazo de recepción de ANDA - Panorama general
Para garantizar la coherencia del contenido, reducir el tiempo dedicado por los revisores de la FDA y minimizar los plazos de aprobación para una ANDA, la FDA ha establecido las directrices de Refuse-to-Receive (RTR) de ANDA, que son vitales para que los fabricantes/titulares de ANDA cumplan con la normativa.
‘La FDA enviará un rechazo de recepción de ANDA,’ significa que rechazará una ANDA incompleta en términos de los estándares RTR de ANDA, lo que conllevará una pérdida del 25% de la tarifa y un retraso en la aprobación, lo que a su vez provocará un retraso en la entrada al mercado. Por lo tanto, para presentar una solicitud sin errores a la primera, un solicitante debe tener un conocimiento exhaustivo de las presentaciones de ANDA de la FDA.
La interpretación de la guía RTR de la FDA y el cumplimiento de los requisitos son un desafío para los fabricantes/titulares de ANDA. Freyr puede ayudar a los clientes en la preparación, revisión y presentación de una ANDA según los estándares de Refuse-To-Receive y los requisitos de la FDA dentro de los plazos establecidos.
Prácticas de rechazo de recepción de ANDA - Experiencia
- Orientación reglamentaria y estratégica durante la etapa de desarrollo sobre lo siguiente:
- Especificaciones de diseño/límites de impurezas acordes con las presentaciones ANDA.
- Confirmación de la composición en línea con la base de datos IID para el cumplimiento de ANDA Refuse-to-Refuse.
- Orientación sobre el diseño de estudios de bioequivalencia con el Medicamento de Referencia Listado (RLD).
- Revisión de documentos/datos fuente para verificar su adecuación según los estándares RTR ANDA.
- Conversión de eCTD de acuerdo con la guía ANDA RTR.
- Garantizar la disponibilidad del API DMF para revisión.
- Garantizar todos los aspectos del cumplimiento de la negativa a recibir durante la fabricación de lotes de exhibición.
