,Interacciones con la Autoridad Sanitaria de Canadá - Resumen
Las interacciones con las agencias reglamentarias son clave para lograr un impacto positivo en los plazos de aprobación y los costos generales. Dado que la decisión final sobre las aprobaciones de productos farmacéuticos recae en Health Canada, es importante asegurarse de que las interacciones con la Agencia (ya sean presenciales, por escrito o por teleconferencia) se lleven a cabo de manera eficiente durante todo el proceso reglamentario.
Los patrocinadores pueden solicitar interacciones con la Autoridad Sanitaria de Canadá para comprender el diseño del estudio de bioequivalencia y otras expectativas sobre el contenido, formato y nivel de información que debe incluirse en las reuniones previas a la presentación. Health Canada ofrece a los solicitantes de genéricos la oportunidad de discutir y aclarar las expectativas de los planes de desarrollo y las reuniones para ayudar a los solicitantes a identificar los riesgos y problemas potenciales relacionados con sus solicitudes ANDS, de modo que se puedan implementar estrategias adecuadas de mitigación de riesgos para minimizar el tiempo de aprobación.
Freyr, con experiencia en la gestión de actividades de registro End-to-End e interacciones con la Autoridad Sanitaria de Canadá, puede ayudar a los solicitantes en todo tipo de formulaciones, presentaciones regulatorias, orientación de procedimiento y comprensión de las preocupaciones, junto con la compilación de respuestas apropiadas con justificación científica para evitar consultas adicionales.
Interacciones con las Autoridades Sanitarias de Canadá - Experiencia
- Comunicaciones previas a la presentación con Health Canada (HC) para confirmar la formulación del producto farmacéutico.
- Preparación de paquetes para reuniones, documentos, planes de reuniones, actas de reuniones y resultados de comunicación en consonancia con las directrices de HC.
- Solicitud de asesoramiento científico de HC antes de la presentación de la solicitud ANDS.
- Implementación de una estrategia de reunión relevante que cubra los objetivos generales y cumpla con el objetivo de la reunión.
- Actividades de seguimiento y requisitos posteriores a la reunión, como la presentación de las actas de la reunión y el desarrollo de la estrategia del programa basada en las interacciones con las autoridades sanitarias.
- Evalúe las consultas y formule las respuestas adecuadas.
- Compilación de la justificación científica en caso de rechazo de las solicitudes de reunión previa a la presentación.
- Correspondencia con las Autoridades Sanitarias sobre las actividades diarias para aclaraciones sobre una estrategia de presentación.
