,Evaluación del control de cambios y estrategia de presentación de cambios - Resumen
Los cambios con el potencial de afectar el contenido del CTD requieren una evaluación exhaustiva para determinar el curso de acción adecuado. La evaluación de impacto del control de cambios de ANDA/DMF debe incluir una comprensión completa del cambio, y la visibilidad de todos los productos afectados (es decir, productos terminados y APIs) y debe determinar todos los países donde esos productos están registrados. Esto también podría incluir países donde una nueva solicitud o aprobación de producto está pendiente.
Dado que los detalles registrados de un producto pueden diferir entre países, es esencial revisar todas las enmiendas de la información registrada relevante para que se pueda realizar una evaluación completa del impacto del control de cambios, considerando las regulaciones y directrices aplicables en el país de destino (es decir, US) donde el producto está aprobado. La evaluación del impacto del control de cambios determinará la clasificación del cambio y la documentación de soporte requerida.
Una evaluación sólida del control de cambios del producto es fundamental para desarrollar una estrategia adecuada de presentación de cambios de DMF/ANDA y garantizar el cumplimiento continuo del producto. El equipo de Asuntos Regulatorios de Freyr tiene un amplio conocimiento y experiencia en la evaluación del control de cambios, la estrategia de presentación posterior a la aprobación y la preparación de paquetes de presentación relacionados con cambios según los requisitos y directrices de la Autoridad Sanitaria.
Evaluación de control de cambios y estrategia de presentación de cambios - Experiencia
- Evaluación del control de cambios y los documentos de apoyo según las directrices de la USFDA.
- Preparación de una estrategia de presentación posterior a la aprobación para el cambio propuesto
- Proporcionar la lista de documentos/datos de apoyo que se deben incluir/generar
- Orientación sobre la estrategia de implementación para el cambio propuesto.
- Preparación de la documentación reglamentaria de apoyo (por ejemplo, secciones revisadas del Módulo 3, documentación del Módulo 1) para productos terminados y APIs
