,Evaluación del control de cambios y estrategia de presentación - Resumen
Una estrategia de presentación sólida es crucial para gestionar los cambios que afectan el contenido aprobado de la solicitud. Dichos cambios requieren una evaluación exhaustiva para determinar el curso de acción más adecuado. En el sector farmacéutico, el proceso de control de cambios y la evaluación del impacto en ANDS/DIN/DMF deben abarcar una comprensión profunda de la alteración, visibilidad de todos los productos afectados (incluidos productos terminados y APIs), y la identificación de todos los países donde estos productos están registrados. Además, este proceso podría extenderse a países donde una nueva presentación o aprobación de producto está pendiente.
Dado que los detalles registrados de un producto pueden diferir entre países, es esencial revisar todas las enmiendas de la información relevante para que se pueda realizar una evaluación completa del impacto del control de cambios, considerando las regulaciones y directrices aplicables en el país de destino (es decir, Canadá), donde el producto está aprobado. La evaluación determinará la clasificación del cambio y la documentación de apoyo requerida.
Una evaluación sólida del control de cambios del producto es fundamental para desarrollar una estrategia adecuada de presentación de cambios de ANDS/DIN/MF y garantizar el cumplimiento continuo del producto. El equipo de Asuntos Regulatorios de Freyr, con conocimiento de dominio en investigación, fabricación, calidad, evaluación/valoración del control de cambios, estrategia de presentación posterior a la aprobación y preparación de paquetes de presentación relacionados con cambios en línea con los requisitos y directrices de la Autoridad Sanitaria, puede apoyar en sus actividades End-to-End de control de cambios farmacéuticos.
Evaluación del Control de Cambios y Estrategia de Presentación - Experiencia
- Evaluación del control de cambios y los documentos de apoyo de acuerdo con las guías de presentación post-aprobación de la Autoridad Sanitaria.
- Preparación de una estrategia de presentación posterior a la aprobación para el cambio propuesto
- Proporcionar la lista de documentos/datos de apoyo que se deben incluir/generar
- Orientación sobre la estrategia de implementación para el cambio propuesto.
- Preparación de la documentación reglamentaria de apoyo (por ejemplo, secciones revisadas del Módulo 3, documentación del Módulo 1) para productos terminados y APIs.
