,Designación de Terapias Genéricas Competitivas - Descripción general
Las Terapias Genéricas Competitivas (CGTs) son designaciones para productos que tienen una competencia genérica inadecuada en el mercado debido a un bajo potencial de mercado, un menor margen de beneficio o una complejidad en la fabricación. La competencia inadecuada, según la definición de la FDA, significa que no hay más de un medicamento aprobado en la sección activa del libro naranja. Un solicitante de genéricos debe comprender los criterios y los plazos para las terapias genéricas competitivas antes de presentar una solicitud de designación de CGT a la FDA.
La designación CGT proporciona a los fabricantes una nueva vía de aprobación para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos genéricos que carecen de competencia. El proceso incluye reuniones previas a la ANDA que ayudan a los solicitantes a comprender las expectativas de la agencia y a reducir el número de ciclos de revisión. Además, ofrece al solicitante la oportunidad de una exclusividad de ciento ochenta (180) días para terapias genéricas competitivas para incentivar los esfuerzos e inversiones realizados por el solicitante.
Freyr cuenta con una amplia experiencia y conocimientos en la compilación, presentación y revisión oportunas de ANDAs para la aprobación de terapias genéricas competitivas.
Designación de Terapias Genéricas Competitivas - Experiencia
- Determinación de la aplicabilidad de la designación CGT.
- Orientación sobre el momento y el contenido para la presentación de solicitudes de terapias genéricas competitivas.
- Preparación del paquete de solicitud de CGT para su presentación.
- Presentación puntual del formulario de solicitud para la aprobación de la designación de CGT.
- Preparación del contenido para la reunión de desarrollo acelerado.
- Orientación sobre preguntas científicas para solicitar las sugerencias de la FDA.
- Orientación sobre la interpretación de los comentarios de la FDA para el diseño de estudios y la generación de datos.
- Participar en ciclos de revisión intermedios y reuniones de desarrollo acelerado en nombre del fabricante/patrocinador.
- Exclusividad de la guía de CGT para su implementación.
