,Presentación de Drug Master File (DMF) - Descripción general
La información propietaria y confidencial sobre las instalaciones y los procesos utilizados en la fabricación, procesamiento, envasado y excipientes se incluye en un Drug Master File (DMF) y se presenta a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) en apoyo de las solicitudes y otros DMF. La presentación de un DMF no es obligatoria. Sin embargo, los fabricantes presentan el DMF para mantener la confidencialidad de la información propietaria del titular.
Durante el registro de DMF, la información sobre los Ingredientes Farmacéuticos Activos (APIs)/intermedios, materiales de envasado, excipientes e instalaciones puede presentarse a la US FDA bajo los DMF Tipo II, Tipo III, Tipo IV y Tipo V, respectivamente.
La Ley de Tasas para Usuarios de Medicamentos Genéricos (GDUFA II) es aplicable para el registro de DMF Tipo II, que está destinado a la presentación de información para APIs. Los DMF Tipo II se evalúan a través de una Carta de Acceso (LoA) a los solicitantes, para que puedan referirse a la información en sus solicitudes (ANDA/NDA/IND/DMF) después de que la US FDA complete la Evaluación Inicial de Completitud (ICA). Posteriormente, la US FDA realiza una revisión técnica del DMF en relación con las otras solicitudes. Cualquier consulta planteada por la US FDA sobre el contenido del DMF retrasará la aprobación de la solicitud presentada por el solicitante.
Freyr cuenta con un equipo reglamentario con un profundo conocimiento y experiencia en la presentación de DMF que incluye análisis de brechas, redacción y presentación en formato eCTD, y la gestión y actualización de los DMF según las últimas directrices de la FDA.
Presentación de Drug Master File (DMF) - Experiencia
- Estrategia de presentación reglamentaria para diferentes tipos de DMFs para la sustancia farmacéutica (Tipo II), materiales de envasado (Tipo III) y excipientes (Tipo IV).
- Identificar el material de partida reglamentario.
- Orientación sobre la selección de la ruta de síntesis para la Sustancia Farmacéutica en línea con las expectativas de la US FDA.
- Apoyo en el diseño de los límites para las impurezas en las materias primas, los productos intermedios y su arrastre a los ingredientes farmacéuticos activos (APIs).
- Diseño de especificaciones para materias primas, productos en proceso, productos intermedios y el principio activo.
- Asistencia en el establecimiento de la estrategia y los límites para las impurezas genotóxicas y las impurezas elementales en los productos intermedios o las sustancias activas.
- Apoyo en la revisión para la finalización del informe de desarrollo con Calidad por Diseño (QbD).
- Orientación sobre el diseño de protocolos para estudios de estabilidad, validación de procesos, estudios de tiempo de retención y estudios de degradación forzada para la presentación de Drug Master File.
- Revisión de los registros de fabricación de lotes ejecutados para verificar su idoneidad.
- Preparación y presentación de Drug Master Files en línea con GDUFA, requisitos de evaluación inicial de la exhaustividad (ICA) para sustancias farmacéuticas.
- Orientación para el cumplimiento de las tarifas GDUFA.
- Publicación de DMF en formato eCTD según las directrices y requisitos actuales de la USFDA.
- Estrategia reglamentaria, preparación y presentación de enmiendas e informes anuales para Drug Master Files ya registrados.
- Estrategia reglamentaria, preparación y presentación de la respuesta a las consultas de las autoridades sanitarias.
