,Evaluación de la diligencia debida de ANDA - Descripción general
La evaluación de la diligencia debida implica una revisión detallada de los datos existentes, la estrategia reglamentaria y los planes de estudio para el medicamento genérico según los requisitos de la Autoridad Sanitaria (AS). Seguir un proceso adecuado puede ayudar a minimizar riesgos u obstáculos futuros, desde la etapa de desarrollo del medicamento hasta la aprobación de la Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA).
Freyr proporciona apoyo reglamentario en los servicios de diligencia debida de la FDA de US, como la diligencia debida de productos farmacéuticos genéricos de marca para todas las presentaciones a las Autoridades Sanitarias (HA), junto con el desarrollo de estrategias de presentación de ANDA y planes de mitigación de riesgos para evitar posibles riesgos de cumplimiento a lo largo del ciclo de vida del producto.
Evaluación de la Debida Diligencia de ANDA - Experiencia
- Consulta reglamentaria y apoyo previo a la presentación para una solicitud de medicamento genérico.
- Evaluación reglamentaria de expedientes con respecto a los requisitos de la FDA de US.
- Análisis de brechas de la ANDA para identificar las posibles brechas y las consultas anticipadas de la US FDA.
- Garantizar el cumplimiento de los estándares RTR.
- Estrategias de mitigación para las deficiencias identificadas mediante la diligencia debida de la FDA en el borrador de ANDA.
- Preparación de estrategias efectivas para las presentaciones ante las Autoridades Sanitarias (HA) según los requisitos reglamentarios.
- Experiencia reglamentaria en la comunicación o interacciones puntuales con la Autoridad Sanitaria para que los patrocinadores comprendan mejor sus consultas.
