,Genéricos de Primera Presentación - Panorama general.
Los fabricantes de genéricos se enfrentan a una competencia feroz tan pronto como expira la patente del medicamento innovador de referencia. Por lo tanto, la US FDA ofrece un incentivo a los primeros solicitantes de medicamentos genéricos que impugnan patentes, al otorgar un período de exclusividad de ciento ochenta (180) días. Para ser elegible para esta exclusividad, el solicitante del genérico debe ser el primero en presentar una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) completa que contenga una certificación de párrafo IV para una patente listada en el Orange Book.
Freyr cuenta con una amplia gama de servicios y soluciones rentables que abordan los desafíos comerciales del cliente mediante estrategias adecuadas de gestión comercial y de cartera. Esto tiene como objetivo proporcionar oportunidades de 'primero en presentar' y 'primero en el mercado' para las empresas farmacéuticas de genéricos, junto con la preparación de planes de mitigación de riesgos para acelerar las aprobaciones de medicamentos minimizando el Refuse-to-Receive (RTR) de las autoridades sanitarias y evitando retrasos inesperados en los ciclos de revisión de las solicitudes de medicamentos genéricos de primera presentación.
Nuestros profesionales tienen amplios conocimientos y experiencia en actividades de registro, ofreciendo servicios End-to-End de ANDA para fabricantes/patrocinadores/solicitantes de ANDA y, por lo tanto, pueden ser un socio reglamentario preferido para asegurar la aprobación de ANDA a la primera.
