,Análisis de deficiencias y redacción - Descripción general
Una evaluación reglamentaria exhaustiva y un análisis de deficiencias de los documentos/datos de origen, así como la redacción de calidad a la primera de las secciones del CTD para una solicitud ANDA, son cruciales para superar la revisión RTR y obtener la aprobación en el primer ciclo de revisión en la fecha prevista, lo que permite al fabricante/titular de la ANDA comercializar el medicamento genérico en la región de US sin demora.
El análisis de brechas de todos los documentos fuente/datos/informes de estudio ayuda a identificar las brechas en el contenido de la ANDA y puede permitir la elaboración de un plan y una estrategia de mitigación para proporcionar justificaciones lógicas y científicas que eviten consultas importantes de la USFDA y, posteriormente, recibir la aprobación a tiempo.
Freyr, con un equipo multifuncional altamente cualificado y experiencia en presentaciones reglamentarias, puede ayudar a los solicitantes a determinar los requisitos de las Autoridades Sanitarias (HA) y a realizar un análisis exhaustivo de las deficiencias de ANDA y la redacción de documentos/datos fuente.
Análisis de deficiencias y redacción - Experiencia
- Evaluación reglamentaria/Análisis de deficiencias de los documentos/datos de origen para determinar su adecuación según los requisitos de la USFDA
- Compartir las deficiencias identificadas y proporcionar la estrategia de mitigación necesaria para ellas
- Recursos experimentados con experiencia previa en departamentos de I+D, calidad y análisis para una revisión exhaustiva de los documentos/datos
- Revisión de los documentos/datos/informes para verificar su cumplimiento con los estándares de Rechazo a Recibir (RTR)
- Implementación de las mejores prácticas/orientaciones/consultas con presentaciones previas a la USFDA en el análisis de deficiencias y redacción de ANDA
- Redacción de secciones CTD utilizando las plantillas CTD, según los requisitos ANDA de la USFDA para contenido y formato.
- Redacción de secciones CTD para suplementos/modificaciones/informes anuales de las solicitudes registradas, según las expectativas de la USFDA.
- Evaluación de la estrategia de presentación reglamentaria
- Revisión de la composición cualitativa y cuantitativa del producto medicinal para su aceptabilidad
- Límites de impurezas según los requisitos de ICH basados en la MDD
- Análisis de deficiencias de los protocolos/informes para el desarrollo de productos, validación de procesos, programa de estabilidad, lotes de exhibición, tamaño de lote para registro, estudio de tiempo de retención
- Selección de método/parámetros de disolución
- Criterios de exención de bioequivalencia
- Requisitos obligatorios de la Autoridad Sanitaria
- Análisis de brechas del paquete CTD preliminar para asegurar la adecuación en presentaciones como ANDAs/DMFs.
- Análisis de deficiencias de la estrategia de presentación de suplementos y sugerencias
