,Health Canada ANDS - Resumen
La Presentación Abreviada de Nuevo Fármaco (ANDS) es la solicitud presentada a Health Canada para la revisión y aprobación de medicamentos genéricos en comparación con el Producto de Referencia Canadiense (CRP).
Tras la revisión del ANDS de Health Canada, se emiten un Aviso de Cumplimiento (NOC) y un Número de Identificación de Medicamento (DIN), siempre que la información sea suficiente para respaldar la seguridad, eficacia y calidad del medicamento para su comercialización en Canadá.
El proceso de registro de medicamentos en Canadá tiene similitudes con los de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Sin embargo, los requisitos procesales únicos y técnicos específicos de Health Canada exigen un experto reglamentario para manejar las actividades de registro. Una comprensión completa de los requisitos procesales típicos, como la Licencia de Establecimiento de Medicamentos (DEL) y otros, es fundamental para un registro y aprobación más rápidos.
Freyr tiene una amplia experiencia en el apoyo a clientes con la preparación, revisión y vías de Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco (ANDS) ante Health Canada.
Health Canada ANDS - Experiencia
- Consulta reglamentaria durante la fase de desarrollo y fabricación del producto para la selección de CRP, revisión de las especificaciones para el producto terminado/controles en proceso/API, informe de desarrollo del producto, protocolo/informe de validación de procesos, estudio de estabilidad y requisitos de tamaño de lote.
- Preparación/revisión de la estrategia de presentación de ANDS y orientación sobre planes de mitigación de riesgos de acuerdo con los requisitos de Health Canada.
- Gestión de reuniones previas a la presentación con Health Canada.
- Presentación de la solicitud DEL.
- Proporcionar una lista de verificación para los documentos de la Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco (ANDS).
- Análisis de deficiencias/Evaluación normativa de los datos de origen generados para verificar su conformidad con la normativa.
- Orientación sobre la generación de documentos adicionales/faltantes para cumplir con los requisitos específicos de Health Canada.
- Preparación del paquete de Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco (ANDS) de acuerdo con los requisitos actuales de Health Canada, publicación y presentación en formato eCTD.
- Interacción/seguimiento con Health Canada para la aprobación de ANDS.
- Estrategia reglamentaria y preparación de respuestas rápidas para consultas de las Autoridades Sanitarias.
- Hoja de ruta para la presentación reglamentaria/procedimiento de presentación para ANDS y generación de documentos de apoyo.
