,Presentación de Drug Master File (DMF) de Health Canada - Resumen
El Drug Master File (DMF) de Health Canada es un documento que se presenta a Health Canada para proporcionar información importante sobre un Ingrediente Farmacéutico Activo (API), la forma farmacéutica terminada, los excipientes y los sistemas de cierre de envases, así como los procesos utilizados en la fabricación, procesamiento, envasado y almacenamiento de medicamentos para uso humano. Se presenta para respaldar la solicitud del medicamento. La presentación del DMF de Health Canada no es obligatoria. Sin embargo, los fabricantes pueden presentar el DMF para mantener la confidencialidad de la información patentada para el titular.
Health Canada solo puede acceder a la información presentada en el Drug Master File de Health Canada si el titular del archivo proporciona una Carta de Acceso (LOA) al solicitante y a Health Canada. Además, los titulares del DMF pueden presentar una copia del Certificado de Idoneidad (CEP) para una revisión y aceptación más rápidas del archivo maestro.
Freyr cuenta con un equipo reglamentario con un profundo conocimiento y experiencia en la gestión de las actividades de registro de Drug Master File de Health Canada en formato eCTD, además de gestionar y actualizar los MFs de acuerdo con las últimas directrices.
Presentación de Drug Master File (DMF) de Health Canada - Experiencia
- Actuar como agente entre la Agencia y el fabricante para las interacciones con Health Canada.
- Estrategia de presentación reglamentaria para diferentes tipos de Archivos Maestros (MFs) para la sustancia farmacológica (Tipo I), materiales de envasado (Tipo II) y excipientes (Tipo III).
- Orientación sobre la selección del material de partida reglamentario y la ruta de síntesis para la sustancia farmacológica en línea con las expectativas de HC.
- Apoyo en el diseño de los límites para las impurezas en las materias primas, los productos intermedios y su arrastre a los APIs.
- Diseño de especificaciones para materias primas, productos en proceso, productos intermedios y el principio activo.
- Apoyo en el establecimiento de la estrategia y los límites para las impurezas genotóxicas y las impurezas elementales en intermedios o en la sustancia farmacológica.
- Orientación sobre el diseño de los protocolos para estudios de estabilidad, validación de procesos, estudios de tiempo de retención y estudios de degradación forzada para la presentación de MF.
- Preparación y presentación de Archivos Maestros Tipo I/II/III de acuerdo con los requisitos de Health Canada.
- Publicación de los MFs en formato eCTD según las directrices y requisitos actuales de la HC.
- Evaluación del control de cambios y estrategia reglamentaria, preparación y presentación de enmiendas, e informes anuales para expedientes maestros ya registrados.
- Estrategia reglamentaria, preparación y presentación de respuestas a consultas de las autoridades sanitarias.
- Conversión de MF existentes en papel o que no están en formato CTD al formato eCTD.
