,Health Canada Gestión de Consultas - Resumen
Health Canada puede enviar solicitudes como Screening Deficiency, Clarifax y Notice of Non-compliance a los solicitantes para información/aclaración adicional sobre el contenido que se ha presentado en la Solicitud ANDS/DIN/MF, para que la revisión técnica se complete y se otorgue la aprobación. La respuesta a las cartas de deficiencia de HC debe presentarse a tiempo con datos suficientes y justificaciones científicas adecuadas para recibir la aprobación en plazos cortos.
Una respuesta inadecuada con documentos de respaldo incompletos y falta de justificación científica puede dar lugar a otra serie de consultas, lo que retrasará la aprobación del producto. Por lo tanto, es muy importante que los solicitantes respondan adecuadamente a las consultas de Health Canada (HC) en plazos cortos. Freyr, con una sólida experiencia en actividades de registro de genéricos, puede proporcionar apoyo completo en la gestión de consultas de Health Canada, junto con la presentación de respuestas completas a HC.
Health Canada Gestión de Consultas - Experiencia
- Revisión exhaustiva de las deficiencias recibidas de HC en comparación con el contenido registrado
- Preparación de un plan de acción
- Preparación de la estrategia de respuesta y orientación al solicitante sobre las actividades a realizar
- Evaluación de datos adicionales y/o aportaciones recibidas de los solicitantes de ANDS e identificación de las deficiencias.
- Preparación y presentación de un paquete de respuesta con justificaciones científicas y documentos de apoyo
- Correspondencia con las Autoridades Sanitarias/Orientación para solicitudes de prórroga y negociación de la estrategia (si es necesario)
